Prepárese Ahora para cumplir los Nuevos Requisitos de la FDA de EE.UU. para las Empresas de Cosméticos
Estados Unidos recientemente promulgó la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA), que amplía la autoridad reguladora de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) sobre la industria cosmética. La Ley MoCRA exige a la FDA que establezca nuevas y exhaustivas normativas para las empresas que fabrican y distribuyen cosméticos en los Estados Unidos.
Muchos reglamentos entran en vigencia ahora en 2023.
¿Cómo Registrar Corp puede ayudarle?
Registrar Corp hace que el cumplimiento de MoCRA sea rápido y fácil. Designe a Registrar Corp como su Agente Estadounidense requerido para la comunicación con la FDA, y registraremos apropiadamente sus establecimientos de cosméticos tan pronto como sea posible. También lo mantendremos actualizado a medida que FDA implemente lineamientos MoCRA adicionales para ayudarlo a mantener el cumplimiento.
Comience Ahora
¿Qué significa la Ley MoCRA para las Empresas Cosméticas?
En virtud de la Ley MoCRA, la FDA establecerá normas que afectarán a todo el ciclo de vida de sus productos cosméticos, desde la fabricación hasta la comercialización. Entre los nuevos requisitos se incluyen:
- Registro obligatorio en la FDA para Establecimientos Cosméticos
- Listados Obligatorios de Productos para cada Producto Cosmético comercializado en EE.UU.
- Notificación de Eventos Adversos
- Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) publicadas por la FDA
- Mantenimiento de Registros, incluidos los registros de acontecimientos adversos y de corroboración de la seguridad.
- Retiradas Obligatorias
- Declaración de Alérgenos de Fragancias
Aunque la FDA todavía no ha establecido normas para estos requisitos, la ley proporciona una visión general, de modo que las empresas de cosméticos pueden empezar a prepararse para los nuevos requisitos de la FDA.
FAQ
MoCRA es la abreviación de la Ley de Modernización de la Regulación Cosmética 2022 y fue promulgada el 29 de diciembre de 2022. La Ley MoCRA es la mayor reforma de las regulaciones cosméticas existentes en los Estados Unidos en 84 años y establece muchos nuevos requisitos, tales como:
- Registro de Instalaciones
- Listados de Productos
- Buenas Prácticas de Fabricación (BPF o mejor conocidas como: Good Manufacturing Practices-GMPs)
- Justificación de la Seguridad
- Nuevos Requisitos de Etiquetado
- Notificación de Efectos Adversos
- Mantenimiento de Registros
Según la Ley MoCRA, el término «Establecimiento» o “Instalación” incluye cualquier lugar que fabrique o procese productos cosméticos distribuidos en Estados Unidos. Las instalaciones tendrán que registrarse y cumplir las BPF emitidas por la FDA.
El término «Persona Responsable» se refiere al fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto de acuerdo con la sección 609(a) de la Ley FD&C o la sección 4(a) de la Ley de Envasado y Etiquetado Justos.
La «persona responsable» será responsable de:
- El listado de productos cosméticos
- Los efectos adversos
- Justificación de la seguridad
- Etiquetado
- Declaraciones y registros de alérgenos de fragancias
Sí, las pequeñas empresas tendrán requisitos más flexibles y simplificados. La FDA define una pequeña empresa como una empresa con un promedio de ventas brutas anuales en los EE.UU. durante el período de 3 años anterior inferior a 1.000.000 de dólares, ajustado a la inflación. Esto no se aplica a ninguna persona responsable o instalación dedicada a la fabricación de productos cosméticos que:
- Entren en contacto con los ojos,
- Se inyecten,
- Se destinen a uso interno,
- O alteren la apariencia durante más de 24 horas en condiciones de uso habituales o acostumbradas.
Para las instalaciones existentes, el registro de la instalación y los listados de productos deben realizarse antes del 29 de diciembre de 2023. Las nuevas instalaciones que fabriquen o procesen productos cosméticos para su distribución en EE.UU. deben registrarse en un plazo de 60 días a partir de la comercialización del producto o 60 días después de la fecha límite para las instalaciones existentes, lo que ocurra más tarde.
La Ley MoCRA permite «listados flexibles». En el caso de los listados flexibles, las empresas pueden presentar un único listado para productos cosméticos con formulaciones idénticas, o formulaciones que difieran únicamente en cuanto a colores, fragancias o sabores, o cantidad de contenido.
Póngase en contacto con Registrar Corp para determinar qué responsabilidades deberá cumplir su empresa para estar en conformidad.
Las etiquetas de los productos deben actualizarse para incluir
- Una Dirección en EE.UU,
- Un Número de Teléfono de EE.UU.,
- Información electrónica de contacto en la que una persona responsable pueda recibir informes sobre acontecimientos adversos.
Los productos cosméticos que contengan alérgenos de fragancias deben actualizar su etiqueta para enumerar dichos alérgenos. En el caso de los productos cosméticos profesionales, las etiquetas deben indicar de forma clara y destacada que el producto sólo lo administran o utilizan profesionales autorizados y que se ajusta a los requisitos vigentes en materia de etiquetado de cosméticos.
En el plazo de 1 (Un) año: Las etiquetas de los productos cosméticos profesionales deben incluir toda la información requerida e indicar que sólo los profesionales autorizados pueden utilizar el producto.
En 2 (Dos) años: Las etiquetas deben incluir la información de contacto de la persona responsable para la notificación de efectos adversos y deben identificar los alérgenos de fragancias determinados por la FDA.
Para designar a Registrar Corp como su Agente en Norteamericano para mantener las comunicaciones de Cosméticos con la FDA, simplemente complete el siguiente formulario:
Comience Ahora
