En febrero de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) eliminó 13,455 establecimientos de dispositivos médicos y los listados de sus dispositivos asociados a su base de datos de registro. Esto resultó en una disminución del 31% en el número total de establecimientos de dispositivos médicos registrados en la FDA.
Los establecimientos de dispositivos médicos deben renovar anualmente sus registros en la FDA entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. La FDA considera que los registros que no se renuevan antes de la fecha límite están «vencidos» y poco después de cada período de renovación elimina de su base de datos los establecimientos que no renovaron.
Al 22 de febrero de 2021, había 29,678 establecimientos de dispositivos registrados en la base de datos de la FDA en comparación con los 43,133 que se registraron en diciembre de 2020. Los países con la mayor cantidad de registros eliminados fueron China, Estados Unidos, Corea del Sur, Vietnam y Turquia.
¿Cómo sé si mi registro fue eliminado?
La FDA no suele notificar a los establecimientos cuando son eliminados de sus registros. Muchos establecimientos no se dan cuenta de que sus registros están vencidos hasta que sus envíos son detenidos por los oficiales de cumplimiento de la FDA en el puerto de entrada a los Estados Unidos.
Registrar Corp puede ayudar a verificar sin costo que su registro se haya renovado con éxito para el periodo 2021. Haga clic aquí para verificar su registro.
¿Qué debo hacer si mi registro fue eliminado?
Está prohibida la distribución en Estados Unidos de dispositivos médicos con un registro vencido y puede someter al propietario de un establecimiento a sanciones civiles o penales. Los establecimientos con registros vencidos deben volver a registrarse con la FDA, obtener un nuevo número de registro y volver a registrar sus dispositivos antes de continuar con la comercialización de sus dispositivos médicos en los Estados Unidos.
Más de 30.000 empresas de todo el mundo confían en Registrar Corp para gestionar sus registros de la FDA. Registrar Corp puede volver a registrar correctamente su establecimiento. Como parte de nuestro servicio de registro, las empresas reciben apoyo regulatorio durante todo el año, incluido el monitoreo del cumplimiento de la FDA de sus instalaciones, asistencia de detención y más. Para obtener más información, comuníquese con Registrar Corp al + 1-757-224-0177 o chatee con un asesor regulatorio las 24 horas del día en el siguiente link: regstaging.wpengine.com/livechat.
