La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció el nuevo programa de Cuotas para las Modificaciones a Cuotas de Usuario para Medicamentos Genéricos (GDUFA) y para las Modificaciones a Cuotas de Usuario para Dispositivos Médicos (MDUFA) para el Año Fiscal (FY) del 2020. Adicionalmente, FDA anunció también las nuevas tarifas para instalaciones de outsourcing de medicamentos compuestos de uso humano. Todas las nuevas tarifas entrarán en vigor el 1 de Octubre de 2019. Estas tarifas son una parte requerida del registro FDA.
Cuotas para Instalaciones de Medicamentos
Bajo GDUFA, FDA evalúa y cobra cuotas a instalaciones que manejan Ingredientes Farmacéuticos Activos (API), Dosajes en Forma Final (FDF) e instalaciones de Organización de Manufactura bajo Contrato (CMO) nombradas en una aplicación de medicamento aprobado el 1 de Octubre de 2019. Estas cuotas deben ser pagadas el 1 de Octubre de 2019. Las cuotas para instalaciones extranjeras son mayores para compensar el costo adicional de inspecciones fuera de los Estados Unidos. FDA también cobra cuotas que se basan en el número de Aplicaciones Abreviadas de Nuevo Medicamento (ANDA) aprobadas que una instalación mantiene y una cuota única para la nueva presentación de Drug Master File Tipo II. Estos fondos son usados para incrementar la velocidad de la entrega de medicamentos genéricos al público y también para mejorar la predictibilidad del proceso de revisión. FDA anticipa la presentación de más ANDAs este año que el pasado, causando un decremento en las cuotas ANDA comparado con el 2019. Probablemente serán buenas noticias bien recibidas después de que las cuotas para ANDA observaron un incremento del 17% de 2018 a 2019.
Cuotas GDUFA para FY 2020
| Clasificación de la Cuota | Tarifa para FY 2020 | |
| Instalaciones | Doméstica (USD) | Extranjera (USD) |
| Ingrediente Farmacéutico Activo (API) | $44,400 | $59,400 |
| Dosajes en Forma Final (FDF) | $195,662 | $210,662 |
| Organización de Manufactura bajo Contrato (CMO) | $65,221 | $80,221 |
| Aplicaciones | ||
| Aplicación Abreviada para Nuevo Medicamento (ANDA) | $176,237 USD | |
| Drug Master File (DMF) | $57,795 USD | |
| Programa de Cuotas ANDA | ||
| Amplio (20 o más) | $1,661,684 USD | |
| Mediano (6-19) | $664,674 USD | |
| Pequeño (5 o menos) | $166,168 USD |
Cuotas para Instalaciones de Medicamentos Compuestos para Uso Humano
Las instalaciones de medicamentos compuestos para uso humano que se registran como instalaciones outsourcing, están exentas de ciertas secciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FC&C Act), pero deben pagar una cuota anual de establecimiento adicional y una cuota por re-inspección si esta fuera requerida. Las instalaciones con ventas totales de 1 millón de dórales o menos un año anterior, pudieran calificar como una “pequeña empresa” y obtener una reducción en la tarifa, siempre y cuando una aplicación para reducción como pequeña empresa fuera presentada antes del 30 de Abril de 2019 y que haya sido aprobada por FDA.
Cuotas para Instalaciones Outsourcing para FY 2020
| Clasificación de la Cuota | Tarifa para FY 2020 (USD) |
| Establecimiento Calificado como Pequeña Empresa | $5,599 |
| Establecimientos No Calificados como Pequeña Empresa | $18,288 |
| Re-inspecciones | $16,798 |
Cuotas para Establecimientos de Dispositivos Médicos
FDA requiere el pago de cuotas para ciertas aplicaciones de dispositivos médicos, para reporte periódico en dispositivos de clase III y para el registro anual de establecimientos. Las empresas con ventas totales de menos de $100 millones de dólares para el año fiscal más reciente puede calificar como “pequeñas empresas” y obtener una tarifa reducida en sus aplicaciones. Las empresas con ventas totales menores que $30 millones de dólares puede recibir una exención de las primeras aplicaciones o informes previos a la comercialización. Si usted calificó para una reducción o una exención de cuota en el FY 2019, debe presentar nuevamente su información durante esta renovación para que FDA lo mantenga su calificación.
No hay una reducción de tarifa en registros de establecimiento para pequeñas empresas. El registro de establecimiento es el mismo para las empresas de cualquier tamaño y FDA no considerará un registro como completo hasta que se haya pagado. Adicionalmente, esta cuota aplica para toda locación física que una compañía mantiene y que maneja ciertas actividades sobre dispositivos médicos, no será suficiente con solo pagar una vez para varios establecimientos. Estas cuotas se han incrementado, generalmente, entre 7-9% comparado con el FY 2019, un incremento significativo comparado con el que la industria observó de 2018 a 2019 y que fue de 3-4%.
Cuotas MDUFA para FY 2020
| Clasificación de la Tarifa | Tarifas FY 2020 USD | |
| Registro Anual de Establecimiento | $5,236 | |
| Aplicaciones | Estándar (USD) | Pequeña Empresa (USD) |
| Panel-Track Supplement | $255,747 | $63,937 |
| De Novo Classification | $102,299 | $25,575 |
| 180-Day Supplements | $51,149 | $12,787 |
| Real-Time Supplements | $23,870 | $5,968 |
| 510(k)s | $11,594 | $2,899 |
| 513(g) | $4,603 | $2,302 |
| 30-Day Notice | $5,456 | $2,728 |
| PMA Annual Report | $11,935 | $2,984 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $340,995 | $85,249 |
Registrar Corp es una compañía privada que asiste a las empresas en el cumplimiento de las regulaciones de la FDA. Podemos ayudarle a determinar a cuáles cuotas se encuentra sujeta su instalación y facilitar el pago a FDA. Para obtener mayor información, contáctenos al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.
