Los medicamentos homeopáticos constituyen actualmente una industria de casi $ 3 mil millones de dólares. Después de un aumento en los problemas de salud reportados por causa de estos productos y de una oleada de afirmaciones sobre la salud carentes de fundamento que rodean a esta industria, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) está tomando nuevas medidas para frenar la distribución generalizada de medicamentos potencialmente nocivos etiquetados como homeopáticos.

¿Qué son los Medicamentos Homeopáticos?

La homeopatía es una forma de medicina alternativa basada en el principio de remediar las condiciones de salud utilizando soluciones diluidas de sustancias que producen síntomas similares en un paciente sano.

La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) define como medicamentos a todos los artículos reconocidos en la farmacopea homeopática oficial de los Estados Unidos. La FDA declara que los medicamentos homeopáticos «están sujetos a los mismos requisitos relacionados con la aprobación, la adulteración y la rotulación errónea que cualquier otro medicamento».

A pesar de esto, la singularidad de los medicamentos homeopáticos retrasó su inclusión dentro de la revisión de medicamentos de venta libre (OTC) de 1972, que determinó la seguridad y efectividad de la mayoría de los medicamentos de venta libre en el mercado de EE. UU. Incluso ahora, la FDA no ha llevado a cabo una revisión formal de los medicamentos homeopáticos. Desde 1988, una Guía de políticas de cumplimiento de la FDA (CPG) establece disposiciones bajo las cuales estos productos pueden comercializarse sin la aprobación previa de la FDA, que sí es requerida para otros productos farmacéuticos.

¿Por qué la FDA está tomando medidas enérgicas contra los Medicamentos Homeopáticos?

Numerosos medicamentos homeopáticos contienen ingredientes potencialmente dañinos. Tan solo  en septiembre de 2017, una fábrica de estos productos recibió una carta de advertencia, citando su falla en establecer controles adecuados en el proceso para productos que contienen múltiples ingredientes potencialmente tóxicos. Uno de esos ingredientes era Nux vomica, una planta que contiene componentes utilizados comúnmente para el veneno de rata.

A lo largo de 2017, la FDA emitió al menos cuatro cartas adicionales a los fabricantes de medicamentos homeopáticos que no pudieron probar o controlar adecuadamente las sustancias potencialmente tóxicas en sus productos. La FDA determinó a los medicamentos en cuestión como adulterados.

Nuevos Enfoques de Control para Medicamentos Homeopáticos

Además de la FDA, la Comisión Federal de Comercio (FTC) de EE. UU. ha emitido medidas para mitigar la prevalencia de declaraciones de propiedades de salud sin fundamento hechas por fabricantes de medicamentos homeopáticos. Una Declaración de Política de Cumplimiento de la FTC de 2016 exige que el etiquetado de medicamentos homeopáticos comunique que «no hay evidencia científica de que el producto funcione». La etiqueta también debe indicar que «las afirmaciones del producto se basan únicamente en teorías de homeopatía del 1700 que no son aceptadas por la mayoría de los expertos médicos modernos».

Una guía borrador emitida por la FDA en Diciembre de 2017 explica que la Agencia tiene la intención de priorizar el control de productos que se sepa que causan daño a los pacientes, incluidos aquellos con problemas de salud reportados y aquellos considerados adulterados bajo la sección 501 de la Ley FD&C.

La FDA declara que también enfocará mayor atención en los medicamentos homeopáticos con preocupaciones de salud menos manifiestas. De acuerdo con la guía, los medicamentos no aprobados destinados a tratar afecciones graves o que amenazan la vida pueden causar que un paciente retrase o interrumpa el tratamiento que generalmente ya se reconoce como seguro y eficaz (GRASE). Los medicamentos homeopáticos diseñados para poblaciones vulnerables (por ejemplo, bebés y ancianos) pueden presentar riesgos significativos para la salud incluso en pequeñas concentraciones, y a pesar de la existencia de tratamientos que ya se han determinado como GRASE. Por esta razón, estas categorías de medicamentos pueden sufrir un mayor control de su normativa.

En las cartas de advertencia mencionadas anteriormente, la FDA sostiene que «nada en la Ley FD&C exime a los medicamentos homeopáticos de ninguno de los requisitos relacionados con la adulteración, etiquetado, rotulación o aprobación». Las cartas y las nuevas directrices sugieren que la FDA intenta expandir los esfuerzos de hacer que los fabricantes de medicamentos homeopáticos rindan cuentas de las regulaciones derivadas de la Ley FD&C.

Registrar Corp es una empresa de consultoría que ayuda a las compañías farmacéuticas con las regulaciones de la FDA de EE. UU. Nuestros especialistas regulatorios pueden asistir con el registro de la FDA y el listado de medicamentos, los requisitos de etiquetado y otras regulaciones para medicamentos. Para recibir asistencia o realizar consultas puede llamar al + 1-757-224-0177 o chatear con un asesor regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.