La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció que incrementarán la cuota por re-inspección aplicable, tanto a instalaciones de alimentos locales y extrajeras como a importadores estadounidenses para el Año Fiscal (FY) 2020. La cuota por re-inspección de una instalación extranjera en el FY 2020 será de $301 USD/Hora, un incremento representativo comparado con los $282 USD/Hora del FY 2019. La cuota por re-inspección de una instalación local en el FY 2020 será de $258 USD/Hora, cuando en el FY 2019 era de $253 USD/Hora. Las nuevas cuotas serán efectivas a partir del 1 de Octubre de 2019 y hasta el 30 de Septiembre de 2020.
No existe una cuota para las inspecciones de rutina, pero si FDA encuentra violaciones significativas relacionadas con la inocuidad alimentaría pudieran conducir entonces una re-inspección para asegurar que se han tomado acciones correctivas apropiadas para tratar los problemas de cumplimiento. La Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) autoriza a la FDA para que evalúe y cobre cuotas por hora de servicio durante re-inspección de instalaciones con problemas de cumplimiento y así cubrir los costos de salario, viaje y cualquier otro relacionado por con la re-inspección. Cada año FDA estima sus costos relacionados por re-inspección y los ajusta de acuerdo con la inflación e incrementos en costos para el siguiente año. Estas cuotas se evalúan por todo aquel tiempo dedicado a «cualquier componente que se considere necesario en dicha inspección», y el costo final puede ascender fácilmente a los miles de dólares.
Inspecciones y Violaciones Comunes a la Inocuidad Alimentaria
Cuando registra su instalación de alimentos con FDA, usted da consentimiento a permitir a la FDA conducir inspecciones de rutina a su instalación para confirmar su cumplimiento con las regulaciones. Durante estas inspecciones, la FDA evalúa el cumplimiento de su instalación con las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (cGMPs) así como su Plan de Inocuidad Alimentaria, entre otras cosas.
Al final de la inspección, si se encuentra un problema de cumplimiento, el inspector le entregará una Forma 483 o una Notificación de Observaciones de Inspección. A la instalación se le otorgan 15 días para responder a los problemas expuestos en la Forma 483. Después de su revisión, FDA emite una clasificación final de estado de cumplimiento. Si “condiciones objetables significativas” fueron encontradas, FDA emite una clasificación del tipo Acción Oficial Indicada (Official Action Indicated – OAI). Esto puede causar una acción regulatoria y en casos en los que los problemas se encuentren directamente ligados físicamente a la inocuidad alimentaria, una re-inspección pudiera ocurrir. Los hallazgos que no se encuentren relacionados con los requisitos de inocuidad alimentaria, como el no tener etiquetas en cumplimiento, no causaría una re-inspección.
Las violaciones comunes a la inocuidad alimentaria consideran el no excluir plagas apropiadamente, no establecer controles apropiados para los peligros en alimentos, no mantener limpieza en la instalación y tener problemas relacionados con el personal. La FDA se encuentra emitiendo un número creciente de citas relacionadas con los Planes de Inocuidad alimentaria, ya que ha transcurrido un tiempo razonable desde la fecha de cumplimiento para la mayoría de instalaciones de alimentos. La FDA también re-inspeccionará a las instalaciones de jugos y de pescados y mariscos con planes HACCP o instalaciones de suplementos alimenticios con violaciones significativas. Con las cuotas de re-inspección incrementándose, se vuelve crítico el estar en cumplimiento con los requisitos de inocuidad alimentaria de la FDA y estar preparado para una inspección cuando llegue el momento. La FDA también emite acciones regulatorias como cartas de advertencia, detenciones y suspensiones de registro a infractores, causando mayores demoras y costos.
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