El 13 de septiembre de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) agregó cientos de productos y compañías a su Alerta de Importación 66-41: Alerta de Importación 66-41: Detención Sin Exámen Físico para Nuevos Medicamentos no Aprobados Promocionados en los Estados Unidos . Este es un número inusualmente alto de actualizaciones y adiciones para un solo día.
Una alerta de importación informa, tanto al personal de la FDA como al público, que un producto es elegible para detención sin examen físico (DWPE) por violar las regulaciones de la FDA. En este caso, muchos de los productos fueron incluidos en la alerta por las declaraciones que contenían sus empaques, las cuales los hicieron sujetos a clasificación de medicamentos por parte de la FDA. Esto generó que se exija que los productos se registren como medicamentos y cumplan con las regulaciones aplicables. La FDA tiene reglas estrictas sobre qué se puede declarar o no sobre un producto; cualquier “desviación” o alegación engañosa puede considerarse un error de rotulado y dar lugar a una acción regulatoria.
Declaraciones para Productos No Farmacéuticos
Si está comercializando un producto alimenticio y desea abordar sus beneficios para la salud sin que sea regulado como un medicamento, hay ciertas declaraciones que puede hacer. Los productos alimenticios pueden hacer afirmaciones “de estructura o función” que relacionen un ingrediente con afectar o mantener la estructura o función del cuerpo. Las alegaciones sobre condiciones de salud relacionadas con la deficiencia de nutrientes (por ejemplo, escorbuto y vitamina C) o para promover el bienestar general también se pueden usar si son aplicables y no resultan engañosas.
Un producto que dice diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir una enfermedad será regulado como un medicamento por la FDA. Por lo tanto, cualquier producto alimenticio que haga una declaración sobre el tratamiento o la prevención total de una enfermedad sería considerado como nuevo medicamento por la FDA y, por lo tanto, requeriría autorización y aprobación.
Muchos de los productos puestos en alerta de importación se comercializaban como un producto alimenticio, un suplemento dietético o un cosmético. Sin embargo, las afirmaciones que se incluyeron en el etiquetado de estos productos los calificaron como un medicamento. Algunas compañías comercializan suplementos dietéticos con afirmaciones de que podrían «ayudar a reducir el exceso de azúcar en la sangre» y podrían actuar como una «medicina ayurvédica efectiva». Otro producto comercializado como alimento afirma que «hace que los glóbulos rojos estresados sean más flexibles”. Estas afirmaciones hacen referencia a curar y mitigar enfermedades y, por tanto, la FDA las considera medicamentos y están reguladas como tales.
Los productos que contienen ingredientes farmacéuticos activos también son considerados medicamentos por la FDA. Un producto comercializado como suplemento dietético contenía el ingrediente activo Bufotenina, el cual se clasifica como medicamento. Una compañía comercializó su parche de nicotina como un cosmético, pero la FDA regula los parches de nicotina como medicamentos de venta libre. Para evitar un problema similar, es aconsejable tener en cuenta los ingredientes del producto antes de lanzarlo al mercado norteamericano. El Infográfico de Registrar Corp proporciona ejemplos comunes de ingredientes que podrían clasificar a los cosméticos como medicamentos.
¿Qué se considera “Etiquetado” para la FDA?
La FDA define «etiquetado» como cualquier material escrito, impreso o gráfico sobre cualquier artículo o cualquiera de sus contenedores, envoltorios o materiales que lo acompañan. La FDA considera que un artículo está mal etiquetado si la etiqueta física o cualquier publicidad vinculada resultan engañosas para la forma o función del producto. La publicidad puede incluir una amplia gama de materiales, tales como:
- Anuncios de TV, impresos o en línea.
- Contenido de sitios web
- Contenido en redes sociales (Facebook, Twitter, etc.)
- Testimonios publicados, sea de consumidores o profesionales.
Cualquier declaración o descripción de la publicidad de un producto que no sea consistente con la información del producto en la etiqueta física podría considerarse mal etiquetado. Algunos de los productos colocados en esta alerta de importación hicieron afirmaciones mediante sus sitios web o plataformas de redes sociales que calificaron sus productos como medicamentos. La FDA los considera parte del etiquetado del producto, y por tanto los revisa cuando regula los productos. Al promocionar su producto, es importante mantenerse uniforme en las afirmaciones y descripciones y lo que figura directamente en la etiqueta.
¿Cómo puede ayudarle Registrar Corp?
Registrar Corp es una empresa privada que brinda asistencia en el cumplimiento con las regulaciones de la FDA. Nuestro servicio de revisión de etiquetas puede asistirle a determinar si su etiquetado está cumpliendo con lo exigido por FDA y evaluar las declaraciones hechas sobre su producto. Si su empresa está incluida en esta alerta, nuestros epecialistas pueden ayudarle a solicitar su remoción. Para productos que sí se comercialicen como medicamentos, podemos registrar establecimientos fabricantes de medicamentos y listar los productos con FDA.
Utilice nuestro Monitoreo de Cumplimiento FDA para verificar el estado de cumplimiento de su empresa y de su proveedor con la FDA, permitiéndole saber si usted o sus proveedores están en una alerta de importación, tienen una carta de advertencia o un registro vencido. Para obtener más información, llame al + 1-757-224-0177 o converse con un asesor regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.
