La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) incorporo recientemente nuevas empresas al Listado de Alertas de Importación 89-08 por cargos de adulteración de productos o productos con etiquetado incorrecto.

Los productos agregados a la Alerta de Importación incluyen kits de prueba para el COVID-19, máscaras de protección personal, dispositivos de dermoabrasión y termómetros infrarrojos, entre otros.

La FDA ha determinado que estos productos carecen del registro 510(k), Aprobación Previa Necesaria a la Comercialización (PMA – Pre Market Approval) o Exención de Dispositivo en Investigación (IDE), según se requiere para la distribución comercial.

¿Ha comprobado si su proveedor está incluido dentro de las Alertas de Importación? Siga leyendo para conocer más sobre cómo puede realizar un seguimiento del cumplimiento de sus proveedores.

Alertas de Importación

Cuando la FDA coloca una empresa en una Lista Roja de Alerta de Importación, todos los envíos a los Estados Unidos de los productos de ese proveedor incluidos en esta lista roja están sujetos a Detención Sin Examen Físico (DWPE – Detention Without Physical Examination). Las empresas afectadas por la Alerta de Importación 89-08 están incluidas en la lista roja, lo que indica que la FDA ha notado un patrón de incumplimiento por parte de las empresas. Al implementar el DWPE, la FDA ayuda a evitar que ingresen al mercado ciertos productos no conformes que son enviados a los Estados Unidos.

Una de las razones por las que la FDA implementa las alertas de importación es para «devolverle la responsabilidad al importador para garantizar que los productos que se importan en los Estados Unidos cumplan con las leyes y reglamentos de la FDA». La Regla del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) impone a los importadores la responsabilidad de importar solo de proveedores que cumplan con las normas de requeridas por la FDA.

Si una empresa intenta importar productos que se encuentran dentro de una alerta de importación, la FDA responsabilizará al importador por no asegurarse de que su proveedor cumpliera con lo exigido para evitar la alerta.

Los importadores son responsables de realizar un seguimiento de proveedores de las acciones requeridas de cumplimiento de la FDA, incluso si alguno de sus proveedores está en una lista de Alerta de Importación. Si un proveedor no cumple con lo que pide la FDA, el importador debe encontrar un proveedor que si cumpla con los requisitos para remplazar el producto afectado.

Supervisión de Proveedores

La FDA puede incorporar a los proveedores a la lista de alertas de importación sin el conocimiento del importador. Para evitar que el importadore realice compras de una empresa que no cumple con los requisitos para su comercialización, debe realizar un monitoreo continuo del cumplimiento de sus proveedores.

El servicio de Monitoreo de Cumplimientos de la FDA de Registrar Corp lo ayuda a automatizar el monitoreo del cumplimiento para identificar fácilmente las vulnerabilidades en su cadena de proveedores.

El servicio de Monitoreo es una plataforma digital que compara la situación de los proveedores diariamente con seis bases de datos de la FDA.

Si la FDA ha tomado medidas contra uno de sus proveedores, se le notificará automáticamente. A diferencia de otros métodos que lo alertan más adelante en el proceso cuando podría ser demasiado tarde para evitar que la FDA tome medidas de cumplimiento contra su empresa, el Servicio de Monitoreo lo alerta en tiempo real para que pueda cambiar rápidamente de proveedor cuando sea necesario.