La industria farmacéutica está expresando su preocupación por el plazo de los nuevos requisitos de Notificación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Los requisitos, creados como parte de la Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica del Coronavirus (Ley CARES), requieren que los establecimientos de medicamentos registrados en la FDA presenten informes anuales a la FDA sobre la cantidad de cada medicamento que la compañía fabricó, preparó, ya sean compuestos o procesados para su distribución comercial. La FDA quiere que las empresas presenten los informes del año calendario (CY) 2020 antes del 15 de febrero de 2022 y los informes del año calendario 2021 antes del 16 de mayo de 2022.

Las empresas farmacéuticas enviaron comentarios públicos en respuesta a la Guía de la FDA que detalla estos requisitos. A muchas empresas les preocupa no poder recopilar la información requerida antes de la fecha límite del 15 de febrero. Estos establecimientos están solicitando a la FDA que extienda el plazo, lo que permitía a las empresas a tener más tiempo para resolver los desafíos logísticos de recopilar y preparar la información requerida.

¿Qué piensa y dice la industria farmacéutica sobre los requisitos de informes de medicamentos de la FDA? Siga leyendo el articulo para obtener los detalles.

No Tenemos Suficiente Tiempo

En sus comentarios, la empresa de medicamentos genéricos Viatris señaló la naturaleza compleja de la información que se incluirá en los informes de la Ley CARES. Debido a que todos los informes deben corresponder a un número de Código Nacional de Medicamentos (NDC), las grandes empresas con un inventario extenso que contiene múltiples números de NDC por producto deberán enviar una cantidad considerable de informes.

Viatris declaró que, para proporcionar la información solicitada, la industria necesitaría «compilar, formatear y enviar más de 3,3 millones de puntos de datos a la Agencia en menos de cuatro meses después de la emisión del borrador de la guía».

Junto con otras empresas, Viatris le está pidiendo a la FDA que considere extender la fecha límite del 15 de febrero. Aunque los establecimientos han sugerido fechas variables, la mayoría ha propuesto que la fecha límite para enviar los informes del año fiscal 2020 se traslade a abril de 2022 o posterior.

No Hay Suficiente Personal

En los comentarios las partes también explicaron que su personal actual no puede adoptar de manera factible la carga de trabajo adicional necesaria para presentar los informes detallados de la Ley CARES. Debido a que las empresas aún no contaban con personas y procesos para cumplir con este requisito, es probable que muchas no cuenten actualmente con personal para dedicarse a los informes complejos. Algunos establecimientos necesitarán recopilar esos datos de múltiples instalaciones repartidas por todo el mundo.

Asociación para la Medicina Accesible (AAM) comentó que cumplir con los requisitos de informes podría requerir «14 empleados de tiempo completo trabajando en el proyecto de informes durante un período de siete semanas», estimando que esta dotación de personal adicional podría costarle a la empresa hasta $ 100,000. La AAM también señaló que, además de aumentar la dotación de personal, algunos establecimientos deberán invertir en software nuevo o actualizado, ya que el cumplimiento de estos requisitos «no es un proceso instantáneo que se pueda lograr fácilmente en función de los sistemas y procesos existentes».