La fecha de vencimiento del cumplimiento del Identificador Unico de Dispositivo (UDI) del 24 de septiembre de 2020 se acerca rápidamente. Las etiquetadoras de dispositivos de soporte vital y de vida, así como la mayoría de las etiquetadoras de lentes de contacto e intraoculares, solo tienen dos meses para cumplir con los requisitos de etiquetado UDI de la Administración de medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y el Sistema Global de Identificación Única de Dispositivos (GUDID). Las etiquetadoras de dispositivos implantables también deben obtener un UDI para sus dispositivos e ingresar información en el GUDID para esta fecha.
Para ayudar a las etiquetadoras de dispositivos a través del proceso de cumplimiento de UDI, Registrar Corp compiló una lista de las diez cosas más importantes para cumplir con los requisitos de UDI de la FDA:
- Determine la fecha de cumplimiento de UDI para cada dispositivo
Las fechas de cumplimiento de los requisitos de UDI de la FDA se extienden a lo largo de seis años y dependen de la clasificación de un dispositivo. Para la mayoría de los dispositivos, la fecha de cumplimiento para el marcado directo es diferente a la de los otros requisitos. Es importante mantenerse al día con las extensiones de la FDA, ya que algunas fechas de cumplimiento han cambiado desde que la FDA emitió su regla final. Registrar Corp se mantiene actualizado sobre las reglamentaciones para los UDI de la FDA y puede ayudar a las etiquetadoras de dispositivos a determinar la fecha de cumplimiento para un dispositivo en particular.
- Obtenga un número DUNS
Todas las etiquetadoras de dispositivos deben obtener un número del Sistema de Numeración Universal de Datos (DUNS), ya que se utilizan para identificar organizaciones de etiquetadoras en GUDID. Las etiquetadoras no proporcionan su nombre y dirección al GUDID. Esta información se extrae de la base de datos DUNS.
- Obtenga el término GMDN para dispositivos
Las etiquetadoras de dispositivos deben identificar un código de término preferido de la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) para cada dispositivo que envían al GUDID. Es prudente identificar el código GMDN de un dispositivo mucho antes de su fecha de cumplimiento, ya que puede llevar mucho tiempo obtenerlo.
- Calcule cuántos UDI necesitan
Cada tipo de dispositivo y cada versión o modelo de cada tipo de dispositivo requerirá un UDI independiente. También se necesita un UDI diferente para cada tamaño, color, material, estilo y tamaño de paquete de un solo tipo de dispositivo. Vea un ejemplo aquí.
- Obtenga DI de una agencia emisora acreditada por la FDA
Cada UDI debe contener un identificador de dispositivo (DI). La parte DI de un UDI debe ser emitida por una agencia acreditada por la FDA. Actualmente hay tres agencias emisoras acreditadas para elegir: GS1 en Nueva Jersey, HIBCC en Arizona e ICCBBA en California.
- Seleccione un PI
Los UDI para todos los dispositivos, excepto los dispositivos de clase I, deben contener un identificador de producción (PI). La etiquetadora puede elegir uno o más de uno de la siguiente lista para formar el PI de un UDI:
- El lote o número de lote
- El número de serie
- La fecha de expiración
- La fecha de fabricación
- El código de identificación distinto para una célula humana, tejido o producto celular y basado en tejido (HCT / P) regulado como dispositivo
- Decida cómo enviar datos a GUDID
Los datos pueden enviarse al GUDID a través de la interfaz web de la FDA, que permite un envío a la vez, o mediante la opción llamada Health Level 7 (HL7), que permite múltiples envíos a la misma vez. Las etiquetadoras deben pasar las pruebas con una cuenta de prueba GUDID para poder enviar a través de HL7.
- Nombrar un Contacto Regulatorio
Las compañías de dispositivos deben designar un contacto regulatorio para propósitos de UDI y GUDID. Como Contacto Regulatorio de una empresa, Registrar Corp configurará la cuenta GUDID de la empresa, ayudará a determinar los requisitos de UDI aplicables a los productos específicos de la empresa y facilitará la comunicación entre la FDA y la empresa. Haga clic aquí para designar Registrar Corp.
- Cree una cuenta GUDID
Una vez que una etiquetadora ha decidido cómo presentará los datos a GUDID, debe crear la cuenta GUDID adecuada. La FDA alienta a que elijan enviar a través de la interfaz web para familiarizarse con el sistema mediante la creación de proyectos de presentaciones. Los borradores no son visibles para la FDA.
- Organice la información del dispositivo y envíe datos a GUDID
Las etiquetadoras deberán recopilar información diversa sobre cada dispositivo para ingresar al GUDID, incluida la descripción de los dispositivos, sus DI, sus nombres de marca, sus números de versión o modelo, sus códigos GMDN, sus números de listado de la FDA y más.
Además de servir como Contacto Regulatorio de una empresa, Registrar Corp puede enviar información a GUDID en nombre de una empresa de dispositivos. Si tiene preguntas sobre las regulaciones UDI y GUDID de la FDA, comuníquese con Registrar Corp al + 1-757-224-0177 o la ayuda está disponible las 24 horas del día en https://regstaging.wpengine.com/es/livechat
