Los medicamentos de venta libre son productos farmacéuticos que no requieren una receta escrita de un profesional médico. Los consumidores pueden comprar estos medicamentos de venta libre en muchos establecimientos de venta al por menor en los EE.UU., incluyendo farmacias, tiendas de comestibles y tiendas de conveniencia. Existen similitudes en el proceso que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) utiliza para regular los medicamentos con receta y los de venta libre, pero también hay algunas diferencias. La diferencia más significativa es la posibilidad de que un medicamento de venta libre se regule a través de una monografía de medicamentos de venta libre. Esta vía permite a las empresas comercializar determinados medicamentos de venta libre sin necesidad de la aprobación de la FDA, siempre que el medicamento cumpla con una monografía existente.

¿Cuáles son los pasos clave para producir medicamentos de venta libre que cumplan con la normativa? Siga leyendo para conocer la normativa de la FDA para estos medicamentos de venta libre.

Registro del Establecimiento Farmacéutico

Todos los establecimientos dedicados a la fabricación, procesamiento, reenvasado, reetiquetado o recuperación de un producto farmacéutico para su distribución comercial en los Estados Unidos deben registrarse en la FDA, a menos que estén exentos según lo indicado en la norma (21 CFR 201.17). El registro informa a la FDA de las instalaciones que realizan actividades de fabricación de productos farmacéuticos en los Estados Unidos o que se ofrecen para su importación a los Estados Unidos.

En el caso de un establecimiento con sede en EE.UU., el registro incluye el número DUNS de la instalación, la dirección de la instalación de fabricación, los detalles de la operación comercial y la información de contacto del establecimiento. Los establecimientos sin sede en EE.UU. también deben incluir la información de sus contactos y de su(s) importador(es) en EE.UU.

Las empresas deben registrarse dentro de los cinco días siguientes a la introducción de su medicamento en la distribución comercial. Después de registrarse, la FDA asignará al establecimiento un número de identificación de establecimiento de la FDA (FEI) y el sitio pasa a estar sujeto a inspección.

Los establecimientos deben actualizar su registro anualmente entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. La actualización debe incluir cambios en la información de contacto, el nombre de la empresa y/o la dirección del establecimiento. Si no hay actualizaciones de la información de registro, el establecimiento debe presentar una Notificación de No Cambio. Los establecimientos también deben actualizar su registro antes de enviar sus productos a los Estados Unidos cuando la información del importador haya cambiado o cuando se haya añadido un nuevo importador.

Listado de Productos

La mayoría de los establecimientos farmacéuticos registrados deben enumerar todos sus productos farmacéuticos para que la FDA sepa qué productos farmacéuticos están en distribución comercial, quién fabrica cada producto farmacéutico y qué productos farmacéuticos distribuye un distribuidor de etiqueta. Los listados de productos deben tener asignado un número de Código Nacional de Medicamentos (National Drug Code-NDC) y deben incluir el etiquetado en formato Etiquetado Estructurado de Productos (Structured Product Labeling-SPL).

Las exenciones del listado incluyen a los laboratorios de pruebas por contrato, a los ensambladores por contrato y a los fabricantes, reenvasadores, recuperadores o reetiquetadores de productos medicinales de tipo B o C.

Los listados deben actualizarse si hay un cambio en el nombre de la empresa o en el número DUNS, en los ingredientes activos o en el material gráfico que no requiera la asignación de un nuevo número NDC.

Normas de Comercialización

Los medicamentos de venta libre deben cumplir con las normas establecidas de seguridad y eficacia, ser fabricados de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) y cumplir con los requisitos de contenido y formato del etiquetado. Estos productos pueden regularse mediante una monografía de medicamentos de venta libre o una solicitud de nuevo medicamento (NDA)

Monografías de Medicamentos de Venta Libre

Los medicamentos de venta libre que se ajustan a una monografía de medicamentos de venta libre existente siguen los requisitos de ingredientes, dosis, formulación y etiquetado aceptables que se especifican para un medicamento ya comercializado. En este sentido, las monografías de medicamentos de venta libre sirven como un «libro de recetas» para las empresas farmacéuticas, lo que permite que el medicamento se comercialice sin más autorización de la FDA siempre que se incluya la monografía.

Las monografías especifican los ingredientes activos que puede contener un medicamento de venta libre. Un medicamento de venta libre que contenga ingredientes que cumplan las normas establecidas en la correspondiente monografía de venta libre en cuanto a formulación, etiquetado y pruebas se considera «generalmente reconocido como seguro y eficaz» (GRASE) y no requiere la aprobación específica de la FDA antes de su comercialización.

NDAs

Si un medicamento de venta libre no se ajusta a las normas de una monografía de Medicamentos de Venta Libre, el patrocinador del medicamento debe presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) o una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) a la FDA para su aprobación. La FDA debe aprobar la NDA o la ANDA antes de que el medicamento pueda ser comercializado.

Un medicamento de venta libre puede comercializarse como un cambio directo a sin receta (direct-to-OTC) o como un cambio de prescripción a no prescripción (Rx-to-OTC). Para un medicamento directo aOTC, el patrocinador puede presentar una NDA para comercializar un nuevo medicamento sin recibir primero la aprobación como medicamento de prescripción. Un cambio Rx-to-OTC se refiere a un medicamento de prescripción aprobado que eventualmente recibe la aprobación de la FDA para ser comercializado como de no prescripción.

Norma Propuesta

La FDA propone una norma que podría aumentar las opciones de los solicitantes para desarrollar y comercializar productos farmacéuticos de venta libre seguros y eficaces, al ofrecer a los consumidores una condición adicional para el uso sin receta (ACNU). Si se aprueba la norma, un solicitante podría presentar una solicitud de medicamento proponiendo una ACNU para un producto «cuando el etiquetado por sí solo no sea suficiente para garantizar que el consumidor pueda auto-seleccionar adecuadamente o utilizar realmente, o ambas cosas, un medicamento correctamente en un entorno de no prescripción». Los consumidores tendrían que cumplir con el ACNU para obtener el medicamento sin receta.