La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) revisa cada año más de 45 millones de envíos que se importan para su consumo en Estados Unidos. El objetivo de la FDA es asegurarse que dispone de información completa sobre cada envío para determinar si el producto cumple con las leyes y regulaciones de EE.UU. antes de que se comercialice en el país. Esta información puede determinar la probabilidad de que el envío pase por el puerto de entrada de EE.UU. sin complicaciones, detenciones o retrasos.

La FDA no puede detener y examinar todos los envíos, por lo que la agencia emplea un sistema electrónico llamado PREDICT para prever qué envíos examinar o de cuales tomar muestras en el puerto de entrada a EE.UU.

¿Qué factores indica PREDICT a la FDA sobre un envío que podrían afectar al proceso de importación? Siga leyendo para obtener más información.

Puntuaciones de PREDICT

El sistema PREDICT ayuda a la FDA a priorizar las inspecciones y revisiones de los envíos de mayor riesgo, teniendo en cuenta lo siguente:

• El riesgo inherente del producto.
• El historial de cumplimiento de la FDA por parte del Exportador.
• Inspecciones de manera aleatoria para la seguridad adicional – incluso si usted está enviando un producto sin riesgo y sin problemas de cumplimiento, su producto puede ser detenido.

Otros factores que pueden alterar la puntuación PREDICT son tener un número de registro inválido, intentar enviar un producto con errores de etiquetado, tener una inspección de instalaciones de la FDA fallida en su registro o tener registrados reclamos de los consumidores sobre sus productos u/o empresa.

La FDA revisa la puntuación PREDICT de cada envío que entra en los EE.UU. para ayudar a determinar si se debe detener o no el envío. Una puntuación PREDICT alta significa que puede tener un historial de cumplimiento deficiente o que está enviando un producto de mayor riesgo, y puede encontrar más problemas para que su producto pase por el puerto de entrada.

Riesgo del Producto

Varios factores pueden contribuir al nivel de riesgo inherente de un producto. Algunos productos tienen un mayor riesgo de causar un brote de enfermedades, como ser un producto que se encuentre contaminado con salmonella. Alternativamente, su producto podría tener un mayor riesgo de contaminación, porque fue cultivado bajo las regulaciones de un país que permite el uso de un plaguicida que está prohibido utilizar cuando se cultiva ese producto en los EE.UU. En ese caso, a ese producto no se le permitirá ser vendido en los EE.UU.

Un mayor riesgo también se asocia con los productos más propensos a desarrollar el crecimiento de patógenos, incluyendo los productos agrícolas como las hierbas frescas, verduras como ser los pepinos, los productos de huevos sin cáscara y los productos del mar. Cuanto más alto sea el nivel de riesgo del producto, más probable existen que se detenga el embarque para una inspección adicional a su entrada en EE.UU.

Según la Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP-Food Safety Verification Program), los importadores estadounidenses deben analizar los peligros razonablemente previsibles asociados a los alimentos que importan y documentar los controles para estos peligros. Los importadores pueden llevar a cabo actividades de verificación más exhaustivas y frecuentes cuando compran productos de mayor riesgo.

Los importadores deben estar familiarizados con el proceso de fabricación de su proveedor, comprender los riesgos y peligros asociados al producto, y poseer documentación que confirme que el proveedor dispone de los controles correctos para esos peligros. Al importar un producto de alto riesgo, el importador puede tener que realizar más actividades de verificación, como solicitar un certificado de análisis o exigir una inspección de las instalaciones del proveedor por parte de un tercero.

La FDA también ha propuesto una norma de trazabilidad que exigiría a las personas que fabrican, procesan, envasan o conservan alimentos incluidos en una «lista de trazabilidad» de la FDA que mantengan registros de elementos de datos clave a lo largo de la cadena de suministro. Esta sería otra norma destinada a garantizar el cumplimiento de los requisitos de procesamiento y los controles de los productos riesgosos.

Historial de Cumplimiento

Es más probable que la FDA inspeccione, retenga o retrase los envíos si una instalación tiene un historial de problemas de cumplimiento, lo que conlleva una puntuación PREDICT más alta (mas peligro/riesgo). Los factores que influyen en el historial de cumplimiento de una instalación son los siguientes:

• Clasificaciones de inspección de la FDA
• Alertas de importación
• Cartas de advertencia
• Rechazos de importaciones
• Pedidos de retiradas del mercado

Todas estas acciones son información pública y aparecen en el registro de una empresa, pero la FDA no siempre informa al exportador cuando estas se producen. La FDA envía cartas de advertencia a las empresas para explicarles los problemas de cumplimiento de sus productos y se les notifica si la FDA exige la retirada de un producto. Sin embargo, la FDA no informará a un fabricante que se le ha denegado la entrada de su producto en los EE.UU. Tampoco notificará al fabricante que su producto está sujeto a una alerta de importación. A menudo, los fabricantes sólo se enteran de la Alerta de Importación cuando sus productos son detenidos en el puerto de EE.UU. bajo dicha alerta.

Los importadores de EE.UU. están obligados a supervisar estos puntos a sus proveedores en virtud del cumplimiento de la Ley FSMA y pueden utilizar esta información para informar de las compras. Los reglamentos del FSVP exigen que los importadores supervisen el historial de cumplimiento de sus proveedores no estadounidenses, por lo que es más probable que los importadores compren a proveedores con pocos o ningún problema de cumplimiento para reducir la necesidad de aumentar las actividades de verificación y posibles detenciones.