La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha anunciado las tarifas para el Año Fiscal (FY) 2023 bajo las Enmiendas de Tarifas de Usuarios de Dispositivos Médicos (MDUFA).
El año fiscal comienza el 1 de octubre de 2022 y termina el 30 de septiembre de 2023. Las instalaciones de dispositivos médicos deben pagar las tasas para mantener su estatus de conformidad con la FDA.
Tasas de Dispositivos Médicos
La FDA exige tasas a los establecimientos de dispositivos médicos que cubren:
- Ciertas aplicaciones de dispositivos médicos
- Informes periódicos sobre dispositivos de clase III
- Registro anual de establecimientos
Las empresas con un total de ventas inferior a 100 millones de dólares en el ejercicio fiscal más reciente pueden calificarse como pequeñas empresas para obtener una tasa reducida en las solicitudes. Las empresas con ventas totales inferiores a 30 millones de dólares pueden recibir una exención de las primeras solicitudes o informes previos a la comercialización. Si usted calificó para una tarifa reducida o exenta en el año fiscal 2022, debe volver a presentar su información durante la renovación de la FDA para seguir calificando.
Los registros de establecimientos son consistentes en todos los tamaños de negocios y deben ser pagados para completar los registros. Para la tasa de registro de establecimientos, no hay exenciones ni reducciones para los pequeños establecimientos, empresas o grupos. Las empresas deben pagar la tasa de registro de establecimientos por cada ubicación física que posea la empresa y que maneje ciertas funciones sobre los dispositivos médicos.
Las tasas de dispositivos médicos para el año fiscal 2023, aumentaron con respecto al año fiscal 2022. La FDA menciona que esto se debe ya que contempla la inflación del último año.
Tasas MDUFA del Año Fiscal 2023
| Tipo de Tarifa | 2022 | 2023 | ||
| Registro Anual de Establecimientos | $5,546 | $6,493 | ||
| Tasas de Solicitud | Estándar | Pequeña Empresa | Estándar | Pequeña Empresa |
| 510(k) | $12,745 | $3,186 | $19,870 | $4,967 |
| 513(g) | $5,061 | $2,530 | $5,961 | $2,980 |
| Clasificación Nueva | $112,457 | $28,114 | $441,547 | $110,387 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $374,858 | $93,714 | $132,464 | $33,116 |
| Suplemento de la pista del panel | $281,143 | $70,286 | $353,238 | $88,309 |
| Suplemento de 180 días | $56,229 | $14,057 | $66,232 | $16,558 |
| Suplemento en Tiempo Real | $26,240 | $6,560 | $30,908 | $7,727 |
| Suplemento de eficacia BLA | $374,858 | $93,714 | $441,547 | $110,387 |
| Reporte Annual PMA | $13,120 | $3,280 | $15,454 | $3,864 |
La FDA no considerará que los registros de dispositivos médicos quedan completos a menos que se hayan remitido todos los pagos requeridos. Si la FDA no ha recibido los pagos antes de la fecha límite del 31 de diciembre, su establecimiento puede ser eliminado de la base de datos de la FDA, haciendo que su registro quede inválido. Registrar Corp puede ayudarle a determinar las tasas a las que está sujeta su establecimiento y facilitar el pago a la FDA.
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Los especialistas en regulaciones de la FDA de Registrar Corp pueden ayudarle a cumplir con las regulaciones de dispositivos médicos de la FDA.
Para tener mayor asistencia con los requisitos regulatorios de la FDA, llame al: +1-757-224-0177, o envíe un correo electrónico a: [email protected], o chatee las 24 horas del día con un Asesor Regulatorio: regstaging.wpengine.com/livechat.
