Una Notificación Previa a la Comercialización 510(k) es una solicitud presentada a la FDA para demostrar que un dispositivo médico es al menos tan seguro y eficaz (sustancialmente equivalente) como un dispositivo legalmente comercializado en los EE.UU. Cualquiera que planee comercializar un dispositivo medico sujeto a los requisitos de notificación previa a la comercialización debe recibir una orden, en forma de carta, de la FDA que declare que el dispositivo es sustancialmente equivalente (SE) y puede ser comercializado en los EE.UU. Esta orden no aprueba el dispositivo, sino que «autoriza» el dispositivo para su distribución comercial en los EE.UU.

Siga leyendo para saber más sobre cómo la FDA determina la equivalencia sustancial y qué dispositivos pueden necesitar la autorización 510(k).

Equivalencia Sustancial

SE significa que existe un dispositivo similar en el mercado que indica que el dispositivo es seguro y eficaz. El/los dispositivo/s legalmente comercializado/s con el que se establece la equivalencia se conoce comúnmente como «predicado». La FDA determinará si un nuevo producto entra dentro de la clasificación SE con relación a un producto predecesor examinando el uso previsto, las características o las prestaciones del producto y, si es necesario, los resultados de las pruebas de rendimiento. Los solicitantes deben contrastar sus dispositivos con uno o más dispositivos similares comercializados legalmente con el cual se puedan respaldar sus declaraciones de SE.

Un Dispositivo Médico Comercializado Legalmente es aquel que:

• Se comercializó legalmente antes del 28 de mayo de 1976 (dispositivo anterior a las enmiendas)
• Ha sido reclasificado de la Clase III a la Clase II o I
• Ha sido declarado SE a través del proceso 510(k)
• Se le concedió la autorización de comercialización a través del proceso de clasificación De Novo bajo la sección 513(f)(2) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, y no está exento de los requisitos de notificación previa a la comercialización.

El dispositivo debe tener el mismo uso previsto y las mismas características tecnológicas que el “predicado” o el mismo uso previsto con características tecnológicas diferentes, sin que se planteen cuestiones diferentes de seguridad y eficacia. La información presentada a la FDA debe demostrar que el producto es tan seguro y eficaz como el producto comercializado legalmente.

La FDA puede realizar pruebas de rendimiento del dispositivo, que pueden incluir «datos clínicos y datos de rendimiento de banco no clínicos, incluyendo pruebas de rendimiento de ingeniería, esterilidad, compatibilidad electromagnética, validación de software, evaluación de biocompatibilidad, entre otros datos».

El remitente no puede proceder a la comercialización del dispositivo hasta que reciba una orden que declare un dispositivo SE. La FDA suele tomar la determinación de SE en un plazo de 90 días.

¿Qué Dispositivos Necesitan la Autorización 510(k)?

Si va a distribuir un nuevo dispositivo para su comercialización en Estados Unidos por primera vez, está obligado a presentar un 510(k) a la FDA, a menos que el dispositivo requiera una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) o esté exento de los requisitos para los 510(k) y no supere las limitaciones de las exenciones en el apartado 9 de los capítulos de la normativa de clasificación de dispositivos (por ejemplo, 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9).

La mayoría de los dispositivos de la Clase I y algunos de la Clase II, así como ciertos dispositivos anteriores a la enmienda, están exentos de los requisitos del 510(k), con ciertas limitaciones. Si la FDA determina que no es necesario un 510(k) para proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia para el dispositivo, éste puede quedar exento de los requisitos del 510(k). Sin embargo, si se produce un cambio o una modificación en su dispositivo comercializado legalmente que pueda afectar de forma significativa a su seguridad o eficacia, es posible que deba realizar una nueva presentación del 510(k).

Otros Ejemplos de Posibles Exenciones son

• Dispositivos semiterminados (no aptos para su comercialización al público) que vende a otras empresas, no directamente a los usuarios finales.
• Dispositivos que no está comercializando o distribuyendo comercialmente.
• Dispositivos fabricados en el país por otra empresa, que usted distribuye.
• Dispositivos que esté reempaquetando o reetiquetando, cuando el etiquetado o el empaquetado no cambie significativamente.
• Dispositivos con autorización 510(k) que esté importando

Un dispositivo de Clase I o Clase II exento debe seguir cumpliendo con los controles reglamentarios aplicables, a menos que la regulación para ese tipo de dispositivo indique que está exento de esos requisitos.

Un dispositivo de clase I no está exento de los requisitos de notificación 510(k) si se destina a un uso de importancia sustancial para la prevención de daños a la salud. Si el dispositivo supone un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión, tampoco está exento.