El 22 de julio de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció una propuesta de norma para revisar el cambio del formato de diez dígitos de los Códigos Nacionales de Medicamentos (o NDC por sus siglas en inglés) para un formato uniforme de 12 dígitos. Esta norma de Revisión del Formato del Código Nacional del Medicamento y de los Requisitos del Código de Barras de las Etiquetas de los Medicamentos (Docket No. FDA-2021-N-1351), cambiaría las regulaciones de la FDA sobre el registro y el listado de establecimientos extranjeros y nacionales para los medicamentos incluidos en la sección 510 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y en el 21 CFR parte 207, incluyendo los productos biológicos y los medicamentos para animales.

La FDA asigna los NDC para identificar de forma exclusiva los medicamentos comercializados en los Estados Unidos. Los NDC se han configurado en un formato de 10 dígitos desde su creación, y la FDA está a punto de agotar las combinaciones para los NDC de 10 dígitos. Esta propuesta de norma, si se finaliza, ayudaría a minimizar el impacto de la desaparición de los códigos de 10 dígitos estableciendo un formato uniforme para los NDC que consiste en 12 dígitos con tres segmentos consistentes. La FDA también propone revisar los requisitos de las etiquetas de los códigos de barras de los medicamentos.

La FDA propone una transición gradual del NDC de 10 dígitos al NDC de 12 dígitos que incluye un retraso en la fecha de entrada en vigencia de la norma final para dar tiempo a la industria a adaptarse. Al seleccionar una fecha de antelación a la transición, la FDA intenta mitigar cualquier confusión que pueda surgir cuando el formato actual deje de ser viable.

Los cambios propuestos tendrán un impacto significativo en todo el sistema sanitario y en la cadena de suministro de medicamentos. Siga leyendo para conocer más sobre lo que la FDA propone para los códigos NDC.

Cambios Propuestos por la FDA

Cuando la norma finalizada entre en vigencia, los NDC de 10 dígitos tendrán que convertirse en NDC de 12 dígitos, según las normas de formato de la FDA.

El formato general actual seguirá siendo el mismo: código del etiquetador – código del producto – código del envase. Sin embargo, la FDA propone un enfoque más coherente de los números incluidos en la NDC. El código del etiquetador, que ahora tiene 4 o 5 dígitos, se cambiaría a 6 dígitos. El código del producto, que ahora es de 3 o 4 dígitos, pasaría a ser de 4 dígitos. El código del envase, que ahora es de 1 o 2 dígitos, pasaría a ser de 2 dígitos.

Los requisitos de las etiquetas de los códigos de barras de los medicamentos también cambiarían si se aprueba la norma. Actualmente, los códigos de barras deben mostrarse en formato lineal, de acuerdo con el 21 CFR 201.25(c). La FDA propone que se permitan códigos de barras lineales o no lineales en las etiquetas, siempre y cuando cumplan con los requisitos.

¿Qué Tendrán Que Hacer Las Empresas?

Dado que los archivos de listados de medicamentos deberán utilizar el NDC de 12 dígitos a partir de la fecha de entrada en vigencia de la norma final, algunas empresas que utilizan NDC tendrán que asegurarse de que sus sistemas pueden procesar el nuevo formato de NDC para esa fecha.

Las empresas también tendrían que actualizar las etiquetas de los productos para mostrar el formato de 12 dígitos de la NDC.

La FDA propone retrasar la fecha de entrada en vigencia para dar a la industria tiempo suficiente para realizar la transición al nuevo formato. Si se aprueba, la FDA propone que la norma final entre en vigencia en cinco años después de su publicación. En esa fecha, la FDA comenzará a asignar los códigos de etiquetado de 6 dígitos. Las presentaciones nuevas o actualizadas tendrán que utilizar la configuración 6-4-2. La FDA convertirá los NDC de los archivos de listados de medicamentos existentes al nuevo formato añadiendo ceros a los NDC actuales.

Los fabricantes y distribuidores dispondrán de 3 años para la transición de las etiquetas al NDC de 12 dígitos. Aunque la FDA «no tiene intención de oponerse al uso continuado de NDC de 10 dígitos en el etiquetado de productos a los que se les asignó un NDC de 10 dígitos antes de la fecha de entrada en vigencia», la FDA anima a los responsables del etiquetado de medicamentos a actualizar sus etiquetas al formato de 12 dígitos lo antes posible tras la fecha de entrada en vigencia.