La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) advirtió recientemente a los consumidores que ciertas varillas ultravioletas (UV) podrían suponer un riesgo potencial de lesiones al ser utilizadas. Estas varillas se utilizan para desinfectar superficies y eliminar gérmenes en entornos ajenos a la mayoría de los centros sanitarios, como las viviendas. La FDA afirma que los productos afectados pueden emitir niveles inseguros de radiación ultravioleta-C (UV-C) que podrían causar daños a los usuarios o a cualquier persona que se encuentre cerca.

Cualquier persona expuesta unos pocos segundos a los niveles inseguros de UV-C podría sufrir lesiones en la piel y/o en los ojos después de utilizar el producto.

Niveles de Radiación Peligrosos

El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA, probó ciertas varillas UV de mano y encontró que son defectuosas según la regulación 21 CFR 1003.2(b)(2), que establece: «Sin tener en cuenta las especificaciones de diseño del producto, emiten radiaciones electrónicas innecesarias para el cumplimiento de su propósito principal que crean un riesgo de lesión, incluyendo lesiones genéticas a cualquier persona».

La FDA incluyó los siguientes productos en su lista de advertencia a los consumidores

• Safe T Lite de Max-lux Corporation
• Varilla desinfectante UVC recargable OttLite, modelo UV10002M, de OttLite Technologies
• UVILIZER FLIP, modelo SG-153 de In My Bathroom LLC.
• Esterilizador portátil con varilla de luz UV, también de In My Bathroom
• Esterilizador ultravioleta PURPLEGLOW de Vanelc
• Varilla portátil desinfectante UV Sharper Image, modelo 101362 de MerchSource LLC
• SurfaceSoap UV de PhoneSoap LLC
• Magic UV Light Sanitizer de Magic UV Light Sanitizer

En algunos casos, los productos también contenían características que causan un riesgo adicional. Estas características incluyen la falta de información de seguridad o de protección para los usuarios y la afirmación de que los productos desinfectan en segundos, lo que indica la probabilidad de que el producto emita un nivel inseguro de radiación UV-C.

La Comisión Internacional para la Protección contra la Radiación No Ionizante (ICNIRP) recomienda límites para la emisión de radiación UV-C. Algunas de las varillas analizadas por la FDA emiten hasta 3.000 veces más radiación UV-C que el nivel recomendado por la ICNIRP. Las personas expuestas a una radiación excesiva por usar o estar cerca del producto en uso podrían experimentar un eritema, una reacción cutánea parecida a una quemadura, o una fotoqueratitis, una lesión ocular que provoca un dolor intenso y la sensación de arena en los ojos

Respuesta de la FDA

El 20 de julio de 2022, la FDA emitió una advertencia a los consumidores para que no utilicen los productos afectados. Antes de la advertencia, la FDA emitió Cartas de Notificación de Defectos a los fabricantes que estaban distribuyendo productos que no eran seguros a través de las pruebas de la FDA.

Las empresas que recibieron la notificación tenían 15 días para responder a la FDA con: (1) Una refutación, (2) Una solicitud de exención, o (3) Un Plan de Acción Correctiva (PAC) indicando cómo van a abordar los problemas citados, así como una copia de una Carta de Notificación escrita enviada a los compradores y distribuidores. En las cartas, la FDA notificó a las empresas que, si no tomaban medidas para resolver los problemas después de 15 días, se les podría exigir que enviaran una notificación a las personas afectadas de acuerdo con el 21 CFR 1003.11(c).