En 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) realizó acciones de cumplimiento contra los establecimientos múltiples que listan con cannabidiol (CDB) como ingrediente inactivo en medicamentos de venta libre (OTC). La FDA no ha aprobado formalmente ningún compuesto derivado de cannabis como ingrediente activo para el uso de medicamentos de la OTC, y no ha evaluado el CBD bajo la revisión de medicamentos OTC de la Agencia, el proceso por el cual muchos medicamentos considerados OTC se revisan y se les permite su comercialización.

Siga leyendo la nota para obtener más información sobre cómo la mayor actualización de la FDA podría afectar sus productos que contienen CBD.

Productos que Contienen CBD que Crecen en Popularidad.

El 2018 «Farm Bill» principal instrumento de política agroalimentaria de los Estados Unidos, firmó la ley el 20 de diciembre de 2018 y eliminó el cáñamo de la Ley de Sustancias Controladas. Las plantas de cannabis y los derivados que no contienen más del 0,3 por ciento de tetrahidrocannabinol (THC) sobre una base de peso seco ya no son sustancias controladas bajo la ley federal. El proyecto de ley conserva la autoridad de la FDA para regular los productos que contienen compuestos de cannabis y derivados de cannabis, independientemente de si se clasifican o no como cáñamo. Como resultado, las empresas han abalanzado sobre este interés, comercializando una variedad de productos con CBD como ingrediente, incluidas las bebidas, suplementos y medicamentos OTC.

Regulaciones de Ingredientes Inactivos.

En el último año, la FDA ha publicado declaraciones relacionadas con el uso de CDB en medicamentos OTC, pero como ingrediente inactivo. De acuerdo con la regulación de la FDA, un ingrediente activo es «cualquier componente que pretende proporcionar actividad farmacológica u otros efectos directos en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de la enfermedad, o para afectar la estructura o cualquier función del cuerpo humano». Un ingrediente inactivo es «cualquier componente de una droga que no sea un ingrediente activo».

La FDA espera que las sustancias nombradas como Ingredientes Inactivos tengan una función física o técnica adecuada, como conservantes, sabores, propelentes, bases de ungüento y agentes de control de pH. Además, la FDA ha sostenido durante mucho tiempo que la prominencia que se le da a un ingrediente inactivo de una manera que crea una impresión de valor terapéutico es inapropiado y puede hacer que el producto se considere mal marcado.

Acciones de Cumplimiento de la FDA

En marzo de 2021, la FDA emitió cartas de advertencia a dos empresas por vender productos que contenían CBD como Ingrediente Inactivo. Sus productos fueron marcados como medicamentos no aprobados «independientemente de si el CDB está representado en el etiquetado como un ingrediente activo o un ingrediente inactivo». La razón citada por la FDA fue que los productos no cumplirían con el requisito general de la seguridad y la idoneidad de los ingredientes inactivos bajo el Reglamento 21 CFR 330.1 (E). Además, la FDA explicó que «el CBD no tiene un papel funcional conocido como ingrediente inactivo en un producto farmacológico terminado… CBD, sin embargo, si ha conocido actividad farmacológica con riesgos demostrados». Ambas compañías también se citaron para resaltar la presencia de CDB en sus etiquetas de productos, lo que implica que CBD estaba funcionando como un ingrediente activo. Fueron dados 15 días hábiles para responder o arriesgar la acción legal, incluida la convulsión y el orden judicial.

En diciembre de 2021, la FDA contactó a las empresas directamente, para apuntar a aquellos con productos enumerados con la Agencia que tenía CBD como ingrediente inactivo. En su correo electrónico, la FDA declaró:

Ha enumerado uno o más productos no aprobados (CBD): producto (s) de drogas sin receta, con la Administración Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

Actualmente, sin embargo, no se han determinado que los productos considerados medicamentos que contienen CBD como ingrediente activo generalmente se reconocen como un medicamento seguro y efectivo, o no se puede comercializar legalmente sin una nueva aplicación de medicamentos aprobada. Incluso si el CDB podría considerarse un ingrediente inactivo en un producto de medicamento sin receta, dicho producto aún necesitaría una nueva aplicación de medicamentos aprobada para ser comercializado legalmente, porque el producto no cumpliría con los requisitos generales para los productos de medicamentos sin receta en la sección 505 g de la comida federal, acto de medicamentos y cosméticos (acto FD & C). En particular, dicho producto no cumpliría con el requisito general con respecto a la seguridad y la idoneidad de los ingredientes inactivos descriptos en el artículo 21 CFR 330.1 (e) …

Es su responsabilidad asegurarse que su firma cumpla con todos los requisitos de las normas federales de la Ley y la FDA, incluida la lista de productos de medicamentos con la FDA. Cualquier información que le gustaría enviar con respecto a sus productos medicamentos enumerados debe enviarse a [email protected], respondiendo a este correo electrónico. Una empresa debe interrumpir su listado de medicamentos en EDRLS después de que ya no vendan el producto. Continuaremos monitoreando regularmente el mercado para garantizar el cumplimiento de la Ley FD & C.

El correo electrónico se generó a partir de la oficina de la FDA de medicamentos sin aprobación y cumplimiento de etiquetado (OudLC).

En consecuencia, las empresas de marketing de OTC que producen medicamentos en los EE.UU. serían prudentes para revisar sus formulaciones para determinar si aplican en esta situación.