La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) reanudará un programa piloto que dará lugar a inspecciones “in situ” sin aviso previo en India y China. La FDA tiene la intención de comenzar las inspecciones a principios de 2022.
Elizabeth Miller, de la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA) de la FDA, anunció las próximas inspecciones durante una conferencia virtual organizada por el Instituto de Derecho de Alimentos y Medicamentos el 9 de diciembre de 2021.
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Siga leyendo el articulo para conocer el programa piloto de inspección de la FDA y otros planes de inspección.
Programa Piloto de Inspecciones de la FDA
El 13 de julio de 2020, el Comité de Asignaciones de la Cámara de Representantes publicó un informe que, entre otras cosas, abordó el crecimiento de las instalaciones de fabricación de medicamentos supervisadas, indicando que las prácticas de inspección de la FDA no han seguido el ritmo del crecimiento de la industria global. El informe también señaló la disparidad entre las inspecciones de Estados Unidos y fuera de Estados Unidos.
El Comité hizo referencia al programa piloto de 2014 de la FDA en India, que implementó inspecciones sin aviso previo. El informe ordenó a la FDA que reiniciara el piloto, que había descontinuado en 2015. El Comité también ordenó a la FDA que creara un piloto adicional en China.
Otras Noticias de Inspección
Junto con los programas piloto en India y China, la FDA ha ajustado los procedimientos de inspección para abordar el retraso de las inspecciones. El retraso de las inspecciones de la FDA ocurrió a causa de la pandemia de COVID-19.
Aunque las restricciones de viaje han retrasado las inspecciones priorizadas de ciertos supervisores, la FDA planea reanudar estas inspecciones a partir de febrero del 2022. Las inspecciones priorizadas, generalmente anunciadas, son para productos utilizados para tratar enfermedades o afecciones graves o para productos relacionados con un evento adverso grave o un relacionado a un brote de enfermedades transmitidas por alimentos.
La FDA también planea continuar utilizando un enfoque híbrido para realizar inspecciones. Durante la pandemia, la FDA solicitó a las instalaciones que enviaran informes antes de las inspecciones in situ. Miller informó a la conferencia que este modelo híbrido probablemente se convierta en algo común.
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