La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha publicado detalles sobre los nuevos requisitos de informes anuales que la Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica para el Coronavirus (Ley CARES) establece para los solicitantes de registro de medicamentos. El 27 de marzo de 2020, la Ley CARES rectificó una sección de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) para exigir a los establecimientos de medicamentos registrados que informen las cantidades de cada uno de sus medicamentos enumerados distribuidos en los Estados Unidos.

La guía, Cantidad de Informes de Medicamentos y Productos Biológicos Listados Bajo la Sección 510 (j) (3) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos; el borrador de la Guía para la industria se aplica a los establecimientos registrados por la FDA que distribuyen productos farmacéuticos como medicamentos de venta libre, gases medicinales, productos homeopáticos y productos farmacéuticos para animales. La FDA declara que el propósito de este nuevo requisito de informes anuales es ayudar a la FDA a identificar, prevenir y mitigar la posible escasez de medicamentos.

¿Cómo se deben enviar los informes correctamente? Registrar Corp puede ayudarle a presentar estos informes en su nombre como parte de nuestro servicio de Contacto de Agente y Registrante de Estados Unidos. Siga leyendo para obtener más información sobre este nuevo requisito.

Informar Sobre Varios Tipos de Medicamentos

Formas de Dosificación Terminadas

El envasado es un factor importante a la hora de contabilizar las cantidades de fármaco en un producto en forma de dosificación final. Por ejemplo, debe informar un frasco que contiene una cierta cantidad de tabletas por la cantidad de frascos distribuidos, no por el recuento de tabletas individuales. Los paquetes de varios niveles se identifican por el Código Nacional de Medicamentos (NDC) de la capa más externa, como el caso externo, y también por la cantidad de contenedores liberados.

Si su informe incluye kits, identifique esos productos por el empaque más externo. Incluya tanto la cantidad del empaque más externo, como el número de cajas, como el empaque más interno, como el número de botellas dentro de las cajas.

API

Si su establecimiento ha incluido un ingrediente farmacéutico activo (API) con la FDA, debe informar la cantidad total de API de acuerdo con el contenedor unitario informado en la lista de medicamentos, como la cantidad de cilindros que contienen el API. También debe informar la cantidad de envases unitarios liberados para medicamentos que incluyen un API con otros ingredientes y que no se encuentran en un producto en forma de dosificación final.

Productos Farmacéuticos de Marca Privada

Los solicitantes de registro que distribuyan medicamentos comercialmente con el nombre comercial o la etiqueta de un distribuidor de marca privada deben incluir el código de etiquetado del distribuidor y el NDC asociado con el código. El informe que envíe para los datos relacionados con los distribuidores de marca privada debe estar separado de los datos que envíe para otros distribuidores.

Productos Biológicos

Existe una orden propuesta para ciertas categorías de productos biológicos que, si se finaliza, eximiría a dichos productos del requisito de presentación de informes de la Ley CARES. La FDA declara que no tiene la intención de tomar medidas contra los solicitantes de registro con productos que caen dentro de esta categoría hasta la fecha de vigencia de la finalización o retirada de la propuesta.

Envío de informes precisos y oportunos

Las empresas deben presentar su informe anual de medicamentos distribuidos en 2020 antes del 15 de febrero de 2022 y su informe de medicamentos distribuidos en 2021 antes del 16 de mayo de 2022. Todos los informes futuros deben presentarse anualmente antes del 15 de febrero del año siguiente.

Los establecimientos deben informar las cantidades reales de los medicamentos liberados durante el período del informe y no el rendimiento teórico basado en las cantidades disponibles. Las cantidades informadas deben incluir productos retirados o devueltos. Si incluyó un medicamento durante el año calendario, pero no lo distribuyó, la FDA aún requiere que presente un informe que especifique que liberó una cantidad cero del medicamento.

Si su establecimiento de medicamentos se encuentra fuera de los EE. UU., Debe indicar la cantidad de medicamentos que se distribuyen en los EE. UU. Si no conoce esta información, informe sobre la cantidad total de medicamentos liberados a nivel mundial.