El plazo de cumplimiento con UDI para Dispositivos Clase I termina en
Semanas
Días
Horas
Minutos
Segundos
Soluciones de Cumplimiento con FDA para UDI y GUDID
Bajo la regla de Identificador Único de Dispositivo (UDI) de la FDA, la mayoría de las etiquetas y empaques de dispositivos médicos deben llevar un UDI. El etiquetador del dispositivo debe aplicar el UDI y presentar información del producto, incluyendo identificadores de dispositivos (DI), códigos de producto y otras caracterísitcas, en la Base Global de Datos para Identificación Única de Dispositivos (GUDID).
Los plazos de cumplimiento con UDI para la mayoría de los dispositivos han finalizado.
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¿Qué es un UDI?
El UDI es un código legible tanto por humanos como por máquinas y se usa para identificar un dispositivo médico específico perteneciente a un etiquetador específico. Los números en paréntesis delimitan aspectos significativos del código numérico o alfanúmerico.
Dos componentes principales definen al UDI:
Identificador de Dispositivo
(Device Identifier (DI))
El DI define tanto al etiquetador como a la versión o modelo de dispositivo. El DI se usa como la principal herramienta para hacer referencia a esta información en la GUDID.
Identificador de Producción
(Production identifier (PI))
El PI define características tales como:
- La fecha de Fabricación/Producción
- La fecha de Vencimiento
- El Número de Lote
- El número de Serie
Pasos para Cumplir con UDI
1. Obtener un número DUNS
Se requiere que el etiquetador de dispositivos tenga un número DUNS, el cual se utiliza para identificarlo en GUDID.
2. Designar un Contacto Regulatorio
La FDA exige se designe un punto de contacto para proporcionar información del dispositivo. Este contacto garantiza que la información requerida bajo UDI se envíe a la FDA a través de GUDID.
3. Presentar sus UDIs
Los UDI tienen un identificador de dispositivo (DI) y un identificador de producción (PI). El DI debe ser emitido por una agencia acreditada por la FDA. El PI está determinado por la información de producción, tal como el número de lote. Se necesita un UDI separado para cada versión o modelo de cada dispositivo en particular.
4. Identificar códigos GMDN
Los etiquetadores también deben identificar un código de Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) para cada dispositivo presentado en la GUDID. El código GMDN representa un estándar internacional para describir un dispositivo específico.
5. Enviar la Información de sus Dispositivos a la GUDID
Los UDI y toda la información requerida del dispositivo deben enviarse a la FDA a través de GUDID.
¿Cuántos UDI Necesito?
Cada tipo de dispositivo necesita un UDI que corresponda con una caracterísitica específica del producto, incluyendo:
Tamaño • Color • Material • Estilo • Empaque
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