El 29 de Diciembre de 2016 la U.S. Food and Drug Administration (FDA), publicó una regla final (81 FR 95863) describiendo las circunstancias bajo las cuales la agencia rechazará aceptar la presentación de productos de tabaco. Las Presentaciones cubiertas incluyen:

• Aplicaciones Previas a la Comercialización de Productos de Tabaco (PMTAs)
• Aplicaciones Modificadas del Riesgo de Productos de Tabaco (MRTPAs)
• Aplicaciones de Equivalencia Substancial (SE)
• Solicitudes de exención.

De acuerdo con la regla, FDA rechazará aceptar presentaciones que:

• No estén en Inglés.
• Que no pertenezcan a un producto de tabaco.
• Que no identifiquen el producto de tabaco o el tipo de presentación.
• Que son presentadas en un formato electrónico que no puede ser procesado, leído, revisado o archivado.
• Que no incluyan la información de contacto del aplicante (o para aplicantes foráneos, la información de contacto del Agente estadounidense)
• Que no incluya las formas requeridas.
• Que no incluya la firma de un oficial responsable autorizado para representar al aplicante.
• Que no incluya una evaluación ambiental o haga mención de una exclusión categórica, si es aplicable.

Las presentaciones que cumplan estas circunstancias serán rechazadas antes de que ingresen a la cola de revisión de FDA. FDA informará al contacto listado sobre si fue o no fue aceptada la presentación. FDA espera que esta regla acelere el proceso de revisión para presentaciones que cumplen todos los requerimientos por medio de la liberación de los recursos de revisión de la agencia.

Esta regla aplica a las presentaciones cubiertas para todos los productos de tabaco. Hasta el año pasado, la autoridad de FDA sobre los productos de tabaco estaba limitada a cigarros y cigarrillos, kits de elaboración propia de cigarros y tabaco sin humo. En Mayo de 2016, FDA finalizó una regla que extendía la autoridad de la agencia a todos los productos de tabaco incluyendo (pero no limitado a) cigarros electrónicos, puros, hookah de tabaco y pipas de tabaco (81 FR 28973).  La regla se hizo efectiva en Agosto de 2016 y requiere que los fabricantes de tabaco presenten nuevos productos a FDA para una revisión previa a la comercialización.

Registrar Corp asiste a los fabricantes de tabaco con el cumplimiento FDA incluyendo registro, listado y requerimientos de etiquetado. Para mayor información sobre regulaciones FDA para fabricantes de tabaco, contacte con Registrar Corp al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp .