A partir del 1 de octubre de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) requerirá un formato electrónico para las nuevas presentaciones de Archivos Maestros Veterinarios (VMF), incluyendo enmiendas. La FDA declara que, una vez finalizada esta fecha límite, no aceptará más presentaciones de VMF en papel.

¿Qué es un VMF?

La FDA define un VMF como «una presentación que proporciona información confidencial y detallada sobre instalaciones, procesos o artículos utilizados en la fabricación, procesamiento, envasado y almacenamiento de medicamentos veterinarios y sustancias farmacológicas». El titular de un VMF puede autorizar a terceros a hacer referencia a su material como apoyo para distintas presentaciones, tales como las nuevas solicitudes de fármacos en animales (INADA) o las nuevas aplicaciones abreviadas de fármacos animales (ANADA), sin la necesidad de divulgar secretos comerciales a la industria.

¿Cuáles son los Requisitos de la FDA para los VMF Electrónicos?

La FDA no requiere un formato específico para los VMF electrónicos, pero el Centro de Medicina Veterinaria (CVM) de la FDA proporciona recomendaciones para formatear los archivos incluidos en dicha presentación. Después de ponernos en contacto con la FDA, la Agencia ha informado a Registrar Corp que aceptará y alentará las presentaciones de VMF en formato de documento técnico común (CTD). Tenga en cuenta que el CTD no es lo mismo que el formato de Documento Técnico Electrónico Común (eCTD), el cual es requerido para la mayoría de los tipos de archivos maestros de medicamentos (DMF) y aplicaciones de medicamentos.

A partir del 1 de octubre, los VMF deberán enviarse a través del Electronic Commissions Gateway (ESG) de la FDA utilizando la versión CVM del software eSubmitter. Las presentaciones electrónicas a CVM requieren el registro tanto con ESG como con el Sistema de Envío Electrónico (ESS) de CVM. Estos registros pueden tomar varias semanas ya que implican múltiples comunicaciones de ida y vuelta con la FDA, incluyendo cartas escritas y presentaciones de prueba.

Alternativamente, puede hacer el proceso mucho más rápido y sencillo al contar con la ayuda de un Especialista Regulador con experiencia en FDA para realizar sus presentaciones VMF. Registrar Corp puede convertir sus presentaciones VMF de papel a formato electrónico y enviarlas a la FDA en su nombre. Para obtener más información, llámenos al + 1-757-224-0177 o chatee con un asesor regulatorio las 24 hs, los 7 días de la semana en regstaging.wpengine.com/livehelp.