Cómo obtener aprobación FDA
El cómo obtener una aprobación FDA depende del tipo de producto que usted este comercializando en los Estados Unidos. FDA no requiere de una aprobación FDA para todos los tipos de producto. Lea a continuación la siguiente información para conocer qué productos requieren aprobación FDA y como obtenerla cuando sea necesario.
Aprobación FDA de Alimentos, Bebidas y Suplementos Alimenticios
FDA no aprueba alimentos, bebidas o suplementos alimenticios. Establecimientos de alimentos no tienen que obtener ningún tipo de certificación o aprobación antes de distribuir sus productos en los Estados Unidos. Los Establecimientos de alimentos requieren registrarse con FDA, pero estar registrado con FDA no indica una probación FDA del establecimiento o sus productos.
Nuevos aditivos alimentarios requieren aprobación FDA. Si un fabricante desea usar un nuevo aditivo alimentario en su producto, el necesitará someter el aditivo a análisis apropiados y probar a FDA que el aditivo es seguro.
Aprobación FDA para Medicamentos
Si o no un Nuevo medicamento requiere aprobación FDA depende de si el nuevo medicamento se ajusta a una monografía over-the-counter (OTC). Las monografías OTC establecen condiciones bajo las cuales FDA ha pre-determinado que un medicamento será seguro y efectivo. Una vez que una monografía OTC es finalizada, los establecimientos de medicamentos pueden comercializar medicamentos OTC que se ajusten a la monografía sin aprobación FDA. FDA también usa la aplicación a discreción para permitir que ciertos medicamentos sean comercializados sin aprobación si estos se ajustan a monografías finales tentativas.
Si un Nuevo medicamento no cumple con una monografía, este requerirá aprobación FDA. Para obtener aprobación FDA, los fabricantes de medicamentos deben conducir análisis de laboratorio, análisis clínicos animales y humanos, y presentar su información a FDA. FDA revisará la información y pudiera entonces aprobar el medicamento si la agencia determina que los beneficios del medicamento pesan más que los riesgos para el uso previsto. Comercializar un nuevo medicamento que no está conforme con una monografía OTC y sin una probación de FDA es considerado como comercializar un nuevo medicamento no aprobado, lo cual es un acto prohibido bajo la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act).
Aunque FDA aprueba nuevos medicamentos, la agencia no aprueba medicamentos compuestos para un único paciente. Los establecimientos de medicamentos deben registrarse con FDA y listar sus productos, pero ni el registro ni el listado indican una aprobación FDA del establecimiento o sus productos.
Aprobación FDA para Dispositivos Médicos
FDA ubica a los dispositivos médicos dentro de una de tres categorías basadas en el riesgo: Clase I, Clase II y Clase III. Dispositivos Clase III son los de más alto riesgo y son los únicos dispositivos que requieren de una aprobación previa a la comercialización de la FDA. Fabricantes de dispositivos Clase III deben demostrar a FDA que el dispositivo ofrece garantía razonable de seguridad y efectividad.
Dispositivos Clase I y II no requieren aprobación FDA. Estos dispositivos, a menos que se encuentren exentos bajo FD&C Act, debe presentar una aprobación previa a la comercialización (510(k)) a FDA en su lugar. El propósito de un 510(k) es demostrar a FDA que el dispositivo es substancialmente equivalente (así como seguro y efectivo) a un dispositivo que ya se comercialice legamente. Si FDA determina que el dispositivo es en efecto substancialmente equivalente a un dispositivo legalmente comercializado, la agencia libera el producto para comercialización en vez de aprobarlo.
Establecimientos de dispositivos deben registrase con FDA y listar sus dispositivos, pero ni el registro ni el listado indican una aprobación FDA del establecimiento o sus productos.
FDA Approval of Cosmetics
FDA does not require approval of cosmetic products and their ingredients (other than color additives) before marketing. Cosmetic companies are not required to register with FDA, but cosmetics do have to be safe for their intended use.
It’s important to be aware that certain claims made in cosmetic labeling can cause FDA to regulate a cosmetic product as a drug. In some cases, this could cause the product to require FDA approval.
Aprobación FDA de Cosméticos
FDA no requiere aprobación de productos cosméticos o sus ingredientes (diferentes a colorantes) antes de comercializarse. Compañías de cosméticos no requieren registrarse con FDA pero los cosméticos tienen que ser seguros para su uso previsto.
Es importante tener en cuenta que ciertas menciones hechas en el etiquetado de cosméticos pueden causar que FDA regule un producto cosmético como un medicamento. En algunos casos esto causa que el producto requiera una aprobación FDA.
Aprobación FDA de Colorantes
La aprobación FDA es requerida para colorantes usados en alimentos, medicamentos, cosméticos y algunos dispositivos médicos. Ciertos colorantes de alto riesgo también requieren de una certificación de lote FDA de manera individual. Los colorantes pudieran solo ser usados de acuerdo con sus usos aprobados, especificaciones y restricciones. Productos que contengan colorantes no aprobados son considerados como adulterados bajo FD&C Act.
Etiqueado de Productos Aprobados por FDA
Fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos que requieren de aprobación FDA pudieran incluir la frase “FDA Approved” en el etiquetado de sus productos, siempre y cuando el fabricante haya recibido una carta de la FDA confirmando su aprobación. El logo de FDA no debería ser usado en el etiquetado de un producto, sea este aprobado o no. Usar el logo de FDA podría implicar que el producto es aprobado por FDA, por lo tanto el uso no autorizado del logo puede violar la ley federal.
Si sus productos requieren o no aprobación de FDA, instalaciones de alimentos, establecimientos de medicamentos, establecimientos de dispositivos médicos y compañías de cosméticos deben ajustarse a las Buenas Prácticas de Manufactura de la FDA (CGMPs) y a los extensos requisitos de etiquetado. Para aquellos productos que requieren la aprobación, como ciertos medicamentos y dispositivos, el etiquetado es aprobado cuando el producto es aprobado, sin embargo, las etiquetas generalmente no están sujetas a aprobación FDA.
Usted pudiera preguntarse como FDA hace cumplir sus requerimientos cuando tantos productos no quieren de aprobación previa a la comercialización. FDA hace cumplir sus requerimientos por medio de inspecciones rutinarias a establecimientos e inspecciones aleatorias de cargamentos en la frontera de los EE.UU.
Registrar Corp ayuda a las compañías de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos a cumplir con las regulaciones U.S. FDA. Registrar Corp puede registrar a una compañía con FDA, listar sus productos y revisar el etiquetado del producto para cumplimiento FDA. Registrar Corp también puede ayudarle a presentar colorantes a FDA para la certificación de lote de colorante.
Para preguntas adicionales sobre cómo obtener aprobación FDA y otras regulaciones FDA, o para conocer más acerca de los servicios de Registrar Corp, contacte al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/LiveHelp.
