Los productos comercializados como «Integrales» se han vuelto cada vez más populares en los Estados Unidos. Con más personas con el objetivo de incorporar productos naturales en su estilo de vida, las empresas se esfuerzan por satisfacer la demanda. Los productos integrales vienen en muchas formas, desde tés desintoxicantes y cremas para la piel hasta suplementos dietéticos y píldoras para perder peso.
La FDA no regula el uso del término «integral (Holistic)». En gran medida, es un término de marketing destinado a significar un producto natural fabricado con un procesamiento mínimo. Aunque la FDA no regula el término, los productos comercializados como integrales están sujetos a las mismas regulaciones de la FDA que otros productos. Si está enviando un producto integral a los Estados Unidos, cumplir con las regulaciones de la FDA va a ayudar a prevenir las detenciones costosas.
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Los especialistas regulatorios de Registrar Corp pueden revisar la etiqueta de su producto para determinar su cumplimiento.
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Siga leyendo sobre los problemas en el cumplimiento de la FDA para evitar detenciones de productos comercializados como integrales.
Reclamos de Salud por ser No Autorizados
Los consumidores a menudo compran productos integrales creyendo que los productos pueden reducir el riesgo de enfermedad o de una condición relacionada con la salud. Sin embargo, para evitar declaraciones del mercado sobre incumplimientos de las etiquetas de los alimentos o de los suplementos dietéticos, los establecimientos deben demostrar a la FDA que las declaraciones de salud están fundamentadas. Si un producto tiene un etiquetado con declaraciones de salud que la FDA no ha autorizado, el producto puede ser detenido por mal etiquetado o por considerarlo adulterado.
La FDA puede autorizar declaraciones de salud si existe evidencia científica que valide la correlación entre el producto y la condición declarada relacionada con la salud. Una vez autorizado, la FDA codificara en la regulación que le corresponda, y cualquier producto que cumpla con las condiciones puede usar dicha declaración. Si no se ha autorizado una declaración, se debe presentar una petición en la FDA. Cualquier persona interesada puede solicitar a la FDA que emita un reglamento para autorizar una declaración de salud específica. Los expertos calificados revisan las peticiones y deben llegar a un acuerdo demostrando que todas las pruebas científicas disponibles públicamente apoyan la relación entre la declaración relacionada con la salud y el producto.
Declaración con faltante de identidad
Todos los alimentos convencionales y productos considerados suplementos dietéticos deben incluir una declaración de identidad en la etiqueta. Para los alimentos convencionales, este suele ser el «nombre común” o “habitual» para el producto, como puede ser para «té verde». Los suplementos dietéticos tienen un conjunto diferente de requisitos para las declaraciones de identidad. La FDA y la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos requieren que los suplementos lleven declaraciones específicas de identidad en el etiquetado para los productos como ser: «suplemento dietético» (que puede modificarse para reemplazar la palabra «dietario» con el nombre del (los) ingrediente (s)). Las empresas deben colocar la declaración de identidad en el Panel de Visualización Principal (PDP) del producto y cualquier PDP alternativo. Las declaraciones de identidad deben estar en negrita, separadas de la marca, y presentadas de manera prominente en la etiqueta.
Panel faltante de «hechos de suplemento»
Los suplementos deben llevar un panel de datos de suplementos que sirva como la etiqueta de nutrición del producto. El panel de hechos del suplemento debe incluir, entre otras cosas, los nombres comunes y las cantidades de ingredientes dietéticos y el tamaño de la porción del suplemento. El panel también debe incluir las porciones por contenedor si esta información no es transmitida por la Declaración de Cantidad NET.
La FDA requiere que se enumeran ciertos nutrientes en el panel de datos de suplementos si la cantidad en el producto supera los niveles de importancia establecidos. La FDA requiere que declare las cantidades de 15 nutrientes obligatorios establecidos (si están presentes) y cualquier otro «ingrediente dietético» (como un ácido graso omega) que estén presentes en el producto.
Ingredientes no declarados
La FDA requiere que los fabricantes enumeren todos los ingredientes incluidos en un producto alimenticio en la etiqueta del producto. Si la FDA inspecciona un producto importado y determina que hay ingredientes no declarados, la FDA puede colocar el producto en la alerta de importación. Los productos en alerta de importación están sujetos a detención sin examen físico (DWPE) y la FDA puede rechazar la entrada a los envíos a menos que el importador pueda probar que los productos no incluyen ingredientes no declarados. Los productos que se denominan ingreso deben ser destruidos o reexportados fuera de los EE. UU.
Etiqueta no en inglés
La FDA requiere que todas las palabras, declaraciones y otra información obligatorias en las etiquetas aparezcan en inglés. Una etiqueta puede incluir otros idiomas junto con el inglés, pero si alguna de la información de etiquetado obligatorio (como el nombre del producto o la lista de ingredientes) está presente en un idioma extranjero, toda la información requerida en la etiqueta también debe aparecer en ese idioma.
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