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Registrierung und
US-Agent
Eine FDA Registrierung ist für alle Einrichtungen erforderlich, die Nahrungsergänzungsmittel herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern, die in den Vereinigten Staaten von Menschen oder Tieren verzehrt werden können. Unternehmen außerhalb der USA müssen einen US-amerikanischen Vertreter (Agenten) für die FDA-Kommunikation benennen.
Vor dem Versand von Lebensmitteln in die USA ist eine Vorankündigung (Prior Notice) erforderlich. Eine von der FDA ausgestellte Bestätigungsnummer in Form einer Barcode-Vorankündigung muss die meisten Sendungen begleiten.
Vorankündigung
(Prior Notice)
Kennzeichnungs- und
Inhaltsstoff-Überprüfung
Fehler bei der Etikettierung sind eine der Hauptursachen für Zurückhaltungen durch die FDA. Registrar Corp hilft Unternehmen, die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln an die FDA Vorschriften anzupassen. Registrar Corp stellt überarbeitete Grafikdateien bereit, die zum Drucken oder Bearbeiten bereitstehen, sowie einen Bericht, in dem die Vorschriften, Compliance-Richtlinien, Warnschreiben, Importwarnungen und andere Leitfäden aufgeführt sind.
Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln müssen für jede einzelne Ausarbeitung und Chargengröße der von ihnen hergestellten Nahrungsergänzungsmittel schriftliche Master Manufacturing Records (MMRs) erstellen und befolgen, um die Einheitlichkeit der fertigen Chargen sicherzustellen. Die Spezialisten für Lebensmittelsicherheit von Registrar Corp können Ihre Master Manufacturing Record auf Einhaltung der FDA Bestimmungen prüfen.
Master Manufacturing
Records
Adverse Event Contact
U.S. FDA requires dietary supplement labels to bear a United States address or phone number to receive consumer reports of serious adverse events. Registrar Corp can serve as your U.S. Contact for the timely forwarding of consumer reports to your business as required by FDA.
Anforderungen für Farbadditive
Ein Lebensmittelfarbstoffadditiv ist ein Farbstoff, Pigment oder eine andere Substanz, die einem Lebensmittelprodukt Farbe verleihen kann. Lebensmittelfarbadditive werden von der FDA reguliert.
Hilfe bei Beschlagnahmung von Waren
Unternehmen, die Produkte in die Vereinigten Staaten versenden, können feststellen, dass ihre Sendungen von der FDA der Zurückhaltung ohne physische Untersuchung (DWPE) unterliegen. Produkte, die DWPE unterliegen, werden am Einfuhrhafen zurückgehalten, während die FDA zusätzliche Prüfungen, Tests und Analysen durchführt. Verzögerungen durch DWPE können für Unternehmen, die ihre Produkte termingerecht liefern möchten, unagenehm lange dauern.
