一般来说，FDA对所有FDA监管的产品中的色素添加剂进行监管，包括医疗器械。然而，由于医疗器械与FDA监管的其他产品相比具有不同的性质，该机构有一种特殊的方法来确定何时色素添加剂必须被批准用于医疗器械。即使对于外行人来说，对牙刷手柄的颜色进行必要监督，也不需要达到应用于或进入身体的食品、药物或化妆品的水平，这是有合理的。

医疗器械制造商应熟悉FDA对医疗器械中颜色添加剂的政策，以确保他们的产品不会遇到合规问题。请继续阅读，了解更多关于FDA如何监管医疗器械中的色素添加剂的信息。

医疗器械颜色添加剂法规

《联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法案》将“色素添加剂”定义为“添加或应用于食品、药品、化妆品或人体时能够赋予颜色的染料、色素或其他物质”。值得注意的是,“器械”并未明确包括在定义中。在该法案的其他部分阐明，用于器械的颜色添加剂可以免于列入清单，除非它与人体直接接触“相当长的一段时间”。该法案并未定义“相当长的一段时间”的含义，而是由FDA来解释。FDA已经声明，如果接触持续时间为30天或更短，它不认为颜色添加剂的使用时间很长。

FDA批准用于医疗器械的颜色可以在《联邦法规(CFR)》中找到。一旦确定它们的颜色是FDA批准的，制造商就应该仔细阅读这些规定，因为FDA列出的批准的颜色是基于它所包含的特定器械。CFR的一篇综述显示，大多数批准只针对几种类型的器械:隐形眼镜和缝线是最普遍的。某些颜色也需要符合“批次认证”的要求，例如隐形眼镜中的D&C紫2号。

需要进行上市前通知(如510(k))的某些器械的颜色也可能在FDA指南文件中提及。医用手套的颜色就是一个例子。FDA讨论了这些手套中颜色的使用，指出需要进行生物相容性测试，特别是对于哪些未被该机构尚批准用于任何其他用途(如食品)的颜色。

批量认证

FDA对色素添加剂和染料的要求因添加剂而异。FDA通常要求色素添加剂通过批次认证。在此过程中，FDA对提交的批次样品进行分析，以确定一种颜色添加剂是否符合颜色添加剂上市法规中规定的成分和纯度要求。制造商需要向FDA提交适用的文件已进行批次认证，同时提交颜色添加剂样品，并缴纳费用。

并非每种颜色添加剂都需要批次认证。FDA根据色素添加剂中可能存在的杂质水平来决定是否需要批次认证过程以保护公众健康。一旦获得认证，这些颜色就可以使用“FD&C”或“D&C”作为其名称的一部分。

为了确保颜色添加剂来自经过认证的批次，您应该检查标签:

• 确保颜色添加剂的名称与《联邦法规》中的名称一致
• 包括使用的一般限制和任何其他限制或公差，以及
• 列出分配给认证批次的FDA唯一批次号

如果一种颜色是可认证颜色的混合物，那么在混合之前这些颜色必须进行认证。制造商应该确保在混合之前，他们有分配给每种颜色的FDA批号。