在2019年3月，美国食品药品管理局（FDA）从数据库中移除了接近2,551个医疗器械企业注册，与2019年2月的27,289个企业注册相比减少了9%。
为什么FDA移除这些注册呢？
生产或者分销往美国的医疗器械企业，是需要在10月1日到12月31日之间更新FDA注册的。作为注册更新的一部分，企业必须要支付年度的企业注册费用。未能在此期间成功地更新和支付费用，将会导致注册失效。FDA会在更新期间过后从数据库中移除任何没有更新的注册。
销售医疗器械的企业，在注册时需要指定一个官方联络人。出口医疗器械到美国的国外企业，还需指定一个负责与FDA沟通的美国代理人。美国代理人必须向FDA确认国外企业的指定，否则FDA将认为该注册是不完整的。 FDA会在更新时间段过后，从数据库中移除任何不完整的或者无效的注册。
这对被移除的企业注册意味着什么？
当一个注册被冻结了，与这个注册关联的产品列名也一样被冻结。所有的品牌名/专利名/型号，以及美国进口商信息，都会从列名下面被移除。
没有有效的注册和列名却要在美国上市医疗器械是被禁止的行为，并且会导致代价高昂的货物扣留或者拒绝入境。 许多企业到上述的问题出现的 时候，才意识到他们的注册已经失效了。 注册被移除掉的企业需要向FDA激活他们的注册和列名。
Registrar Corp 可以免费验证贵司的医疗器械注册是否有效到2019年。 如果贵司的注册已经失效了，Registrar Corp 可以激活贵司的FDA注册。Registrar Corp也可以担任负责与FDA沟通的官方联络人和美国代理人。 如您有更多的疑问或者需要FDA医疗器械法规的版主，请致电+1-757-224-0177 ， 或者通过7天24小时即时帮助系统regstaging.wpengine.com/livehelp 与我们的法规顾问联系。
