2011年，奥巴马签署《食品安全现代化法案》（简称”FSMA”）——该食品安全体系改革框架为近70年来美国法律覆盖广度之最。FSMA框架下七大主法规已由FDA公布完成，法规提出了新的要求，将更多的责任施加于食品行业者，希望从美国食品供应源头阻隔污染，以改变以往治理在后的做法。本文将为您重现FSMA七条主法规，简单回顾相关法规要点，并着重提醒生效日期。

《人类和动物食品预防性控制措施》

提案日期: 2013年1月 (人类) 以及 2013 年10月(动物)
定案日期: 2015年9月17日
生效日期:

• 微小型企业（通胀调整后人类食品年销售额＜$1,000,000）：2018年9月
• 符合巴氏杀菌奶条例的企业：：2018年9月
• 小型企业（全职雇员人数＜500）：截止2017年9月
• 其他企业： 2016年9月

除豁免企业，FDA《预防性控制措施》适用于所有FDA食品注册企业（完整豁免企业列表请查看法规定案第19页）。相关企业需建立《食品安全计划》，列明工厂已知和潜在的生物、化学和物理性食品危害，并为已知食品危害建立预防控制措施，以最小化或杜绝危害。

与之相似的食品安全项目，如HACCP、ISO 22000和BRC并不能替代FDA对于《食品安全计划》的要求。合资格个体必须建立《食品安全计划》，并预见其发展趋势。《预防性控制措施》合资格个体可以不是本企业员工。

发现危害源时，法规要求企业检验相应原料及其供应商。供应商检验的考虑因素良多，其中包括供应商表现（例如是否遵循警告信和进口警报等FDA法规）。企业可使用FDA公共数据库或Registrar Corp合规监控系统来监控供应商的合规状况。

《生产安全法规》

提案日期: 2013年1月
定案日期: 2015年11月
生效日期:取决于企业规模、豁免资格以及是否涉及芽菜业务。点击查看更多与之相关的信息。

FDA《生产安全法规》为食品的安全种植、收割、包装和仓储建立了基础的科学保障。该法规赋予农场更多责任，要求农场通过水质测试、使用有机肥料、检测牧区、关注员工健康状况和实行卫生培训等措施，保护农作物不受污染。因芽菜食源性疾病频发，法规给与了特别的关注。

《外国供应商验证计划》（FSVP）

提案日期: 2013年7月
定案日期: 2015年11月
生效日期:

• 若进口商的供应商需遵循《预防性控制措施》和《生产安全法规》：自《预防性控制措施》或《生产安全法规》生效日期起之后的6个月（由于《预防性控制措施》首批生效日期为2015年9月17日，所以对某些进口商而言，其FSVP的生效日期最早可能为2017年5月）。
• 进口商自身为预防性控制措施中需遵循供应链计划的生产商或加工商：供应链计划相应条款的生效日期。
• 其他企业2017年5月

FSVP法规要求进口商确保外国供应商按照FDA法规要求进行生产。为验证供应商，进口商需通过分析食品潜在危害和评估供应商表现来判定食品风险（访问Registrar Corp合规监控系统查看供应商合规状况）。进口商未来需对每个供应商及其供应产品执行FSVP法规，该法规允许进口商灵活选择针对供应商和供应产品的验证计划。

针对该法规，FDA定义进口商为“进口美国境内食品的美国所有人和收货人”。如果没有美国所有人和收货人，FDA将认定是时海关的外国所有人和收货人的美国代理或代表为进口商。

《第三方认证机构认可法规》

提案日期: 2013年7月
定案日期: 2015年11月
生效日期:无（自愿性）

第三方认证机构执行食品安全检验，并为外国工厂及其生产食品颁布证书，该法规为这些机构的认可建立了自愿性计划。依照计划，FDA将授权机构认可第三方认证机构。

获认可第三方认证机构可执行两种审核：咨询性和常规性。咨询性审核为常规性审核准备阶段的工作，常规性审核是认证的初始工作。外国企业的认证证书有两种用途：参与FSVP计划或满足FDA持有该证书方可出口到美国的要求（FDA在怀疑食品有危害美国消费者的风险时可能提出该要求）。认证机构执行常规性审核时，需向FDA提供检验结果的完整报告，咨询性审核结果可保密，但显示对消费者健康产生严重风险时，认证机构需就结果向FDA进行报告。

《卫生运输法规》

提案日期: 2014年2月
定案日期: 2016年4月
生效日期:

• 小型企业（员工人数＜500的非汽运企业或年营业额小于$275,000,000的汽运企业）：2018年4月
• 其他企业：2017年4月

《卫生运输法规》对美国境内通过汽车和铁路运输食品的发货方、装货人、运输商和收货方提出新的要求，以保护运输过程中的食品。具体要求有设计和保养运输工具和设备，以及调控温度和保护食品不受污染。发货方、装货人、运输商和收货方需建立书面报告，撰写其如何根据法规确保食品运输安全的详细流程。

《国际防掺假法规》

提案日期: 2013年12月
定案日期: 2016年5月
生效日期:

• 微小型企业（包括所有分支和附属机构，通胀调整后前任意3年年均人类食品销售额与生产、加工、包装和仓储人类食品市值之和＜$10,000,000）：2021年5月
• 小型企业（全职雇员人数＜500）：2020年5月
• 其他企业：2019年5月

与《预防性控制措施》相同，除非豁免，《国际防掺假法规》适用于所有FDA食品注册企业（可查看法规“豁免”部分）。法规要求企业建立和执行书面《食品防护计划》，以评估并保护工厂薄弱环节，并建立监控流程来确保保护策略的有效性。合资格的个体必须建立工厂的《食品防护计划》

遵循FSMA法规

Registrar Corp的FSMA指导服务可免费为贵司FSMA下可能需要遵循的法规。

Registrar Corp的法规专家可协助FSMA新法规要求，如建立和审核《食品安全计划》和《食品防护计划》。Registrar Corp的FDA合规监控系统可依照FDA的《预防性控制措施》和FSMA法规，为企业监控供应商进口警报和警告信方面的合规情况。
本文首发于Food Online.