2022 年 3 月 14 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 宣布了 2022 财年 (FY) 非处方药 (OTC) 专论药品设施费 (OMUFA) 计划的新费用。2022财年的设施费缴费期限为 2022年 6 月1日。

2021年，FDA开始根据 OMUFA 计划向涵盖的 OTC 药物企业收取年度企业费用，该计划是根据 2020 年 3 月的《冠状病毒援助、救济和经济安全 (CARES) 法案》建立的。FDA 表示，OMUFA 设施费用于帮助资助监管活动，使 FDA 能够如期审核企业提交各项申请，目的是提高公众获得非处方药的机会。

与 2021 年相比，2022 年 OMUFA 费用有何变化？继续阅读有关费用上涨的详细信息。

2022 OMUFA 设施费

FDA 要求制造或加工 OTC专论药物成品剂型的设施支付年度专论药物设施 (MDF) 费用。2022财年的 MDF费用为 24,178 美元。

合同生产组织(CMO)是指所有者或关联公司都不直接向批发商、零售商或消费者销售在该机构生产的药品的OTC专卖药品设施。CMO 需要支付常规 MDF 费用的三分之二。2022财年的CMO费用为16,119美元。

与2021年相比，2022 年的MDF和CMO费用均上涨了19%。FDA将费用上涨主要归因于应付费设施数量的减少、MDF 与CMO的比率下降，以及通货膨胀调整。 FDA 还增加了费用，以支付维持该计划到2023财年所需的运营储备。

FDA 表示，在新冠肺炎突发公共卫生事件 (PHE) 期间分销洗手液产品的洗手液制造商将继续豁免 OMUFA 设施费用：“FDA不会对在2020年1月27日宣布新冠肺炎突发公共卫生事件(PHE)时或之后首次向FDA注册、仅用于在PHE期间生产OTC洗手液产品的公司征收OMUFA设施费。 ”

OMUFA 费用也不适用于仅生产活性药物成分 (API)、生产临床研究用品、进行测试或在已包装产品上放置外包装以用于试剂盒的设施。此外，由于只有人用药物需要缴纳 OMUFA 费用，因此只生产动物药物的设施是豁免的。