美国食品和药物管理局(FDA)公布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(CARES Act)对药品注册企业提出的新的年度报告要求的细节。2020年3月27日，《冠状病毒援助、救济和经济安全法》修订了《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)的一部分，要求注册药品企业报告其在美国销售的每种已列名药品的数量。

该指南，《根据<联邦食品、药品和化妆品法案>第 510(j)(3) 条报告已列名的药品和生物制品的数量：行业指南草案》，适用于在已注册的分销药品如非处方药、医用气体、顺势疗法产品和动物药品的企业。FDA表示，这个新的年度报告要求的目的是帮助FDA识别、预防和缓解可能的药品短缺。

如何正确提交报告?做为我司美国代理人及注册联络人服务的一部分，Registrar Corp可以协助贵司递交这些报告。继续阅读了解更多要求。

报告各种类型的药品

成品剂型
包装是计算成品剂型药品数量的一个重要因素。例如，一个药瓶含有一定数量的药片，您需要报告所分销的瓶数，而不是按照药片的数量进行申报。多级包装由最外层包装，如外盒的国家药品代码(NDC)来标识，而且也应按所销售的盒数进行申报。

如果您的报告包括套件，请通过最外层的包装来确定这些产品的数量。包括最外层包装的数量（例如箱数）和最内层的包装的数量（例如箱内的瓶数）。

原料药
如果贵司已经向FDA进行原料药(API)的列名，您应该根据药品列名中所申报的单位容器报告原料药的总量，例如装有原料药的桶的数量。您还应申报装有原料药和其他成分但不是成品剂型的药品的容器数量。

自有品牌药品
以自有品牌持有人的商品名称或标签进行商业销售的注册人必须以经销商的标签代码和与该代码相关的NDC来计算。您提交的关于自有品牌持有人的数据的报告应与您提交的其他分销商的数据分开。

生物制品
有一项针对某些类别的生物产品的拟议命令，如果最终敲定，将免除这些产品的《冠状病毒援助、救济和经济安全法》报告要求。FDA表示，在提案最终敲定或撤销生效日期之前，不打算对这类产品的注册人采取行动。

提交准确、及时的报告

企业应在2022年2月15日前提交2020年销售药品的年度报告，在2022年5月16日前提交2021年销售药品的年度报告。未来所有的报告都应在次年的2月15日之前提交。

企业应报告申报周期内所销售的药品的实际数量，而不是按现有数量的理论产量来申报。报告的数量应包括召回或退回的产品。如果贵司在日历年度内进行了某一个药品的列名，但没有销售该药品，FDA仍然要求贵司要提交一份报告，说明贵司销售的该产品的数量为零。

若贵司为非美国企业，您只需申报在美销售的药品的数量。若您没有在美销售的具体数量，请申报贵司在全球销售的药品总量。