美国食品和药物管理局(FDA)将继续推进撤销醋酸铅在用于头皮染发的化妆品色素添加剂认证清单中的规定。一份命名为“终止色素添加剂的豁免认证清单：醋酸铅”的最终规则的维持是针对染发剂制造商康姆公司(Combe Inc.)反对该规定的回应。

在评估了康姆公司的反对意见并发现没有理由推翻这一裁决后，FDA将维持对色素添加剂清单的修正案，不再允许在染发剂中使用醋酸铅。

请继续阅读，了解FDA从色素添加剂清单中废除醋酸铅对你意味着什么。

FDA对色素添加剂的最终规定

FDA于2018年10月31日发布的最终规则修订了色素添加剂法规，以反映FDA的决定，即用于染发和头皮的化妆品中含有醋酸铅“不再有合理的确定不会造成伤害”。

1980 年，FDA认为醋酸铅在一定数量和一定参数范围内可安全用于染发剂。 在最终规定中，FDA表示打算将醋酸铅从获得认证的色素添加剂名单中删除，这是基于现代研究的结果，该研究表明先前关于醋酸铅绝对安全的结论不再准确。目前，FDA认同一项证据，该证据表明染发剂中的醋酸铅无论其含量是多少都无法证明是安全的。

规则暂缓执行

公众可以在2018年11月30日之前提出反对意见或要求就最终规则举行听证会。康姆公司(Combe Inc.)对最终规则提出了19个反对意见，并要求就每一个反对意见举行听证会。《食品、药品和化妆品法(FD&C)》规定，对最终规则的异议将导致规则延期，该延期将一直有效，直到FDA对异议采取最终行动。

FDA 分析并解决了康姆公司(Combe Inc.) 的反对意见，并得出结论认为，这些反对意见“并未提出任何可以通过证据听证会解决的真实和实质性的事实问题”。 FDA 拒绝了听证请求，并且由于没有其他提出异议，随后取消了对最终规则的暂缓。 自 2022 年 1 月 6 日起，FDA 将不再将醋酸铅列为用于头皮染发的化妆品中的色素添加剂，从而有效地禁止在这些化妆品配方中使用。

FDA 将允许化妆品制造商在 12 个月内消耗掉目前库存的含有醋酸铅的染发产品并重新配制他们的产品。

个人护理产品安全法

FDA 对醋酸铅的最终规则的维持遵循了《个人护理产品安全法》的提案。国会于 2021 年 6 月 17 日提出了该提案。 如果该法案获得通过，将增加FDA监管个人护理产品安全成分的权力，使该机构能够更积极地监督此类产品。

除其他要求外，《个人护理产品安全法》将要求个人护理产品设施：

• 向FDA进行企业注册并且按要求进行更新
• 向FDA披露产品成分
• 报告严重的副作用，例如需要医疗干预的副作用
• 遵守个人护理产品的良好生产规范（GMP）。  该法案将要求FDA建立此类产品的GMP标准。

尽管该法案尚未通过，但许多民意代表以及化妆品公司本身都支持这项改革。  如果通过，该法案将制定类似于其他受FDA监管的行业现有要求的法规。

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