Nesta série de 3 partes, exploramos as bases da regulamentação da FDA para dispositivos médicos. Os tópicos incluem controles e classificações, 510(k) Notificação Pré-Mercado e aprovação pré-mercado. (PMA- Premarket Approval).

Todos os dispositivos médicos destinados à distribuição nos Estados Unidos estão sujeitos a controles regulamentados pela Administração de Alimentos e Medicamentos nos EUA (FDA). Na Regra para Dispositivos Médicos 101: Controles e Classificações, explicamos que, devido ao nível de risco dos dispositivos de Classe III, a FDA considera que os controles gerais e especiais são insuficientes para garantir a segurança e a eficácia desses dispositivos. Além dos controles gerais, a FDA também exige que todos os dispositivos médicos Classe III apresentem um pedido de aprovação pré-comercialização (PMA), que é o processo de revisão científica necessária para garantir a segurança e a eficácia desses dispositivos.

O fabricante de um dispositivo médico sujeito aos regulamentos de submissão do PMA deve receber a aprovação do FDA antes de comercializar o dispositivo. Se um dispositivo está sujeito ao PMA e não atende aos requisitos, ele é considerado adulterado e está proibido de ser comercializado. O processo de obtenção da aprovação pré-comercialização é complexo, por isso é útil se familiarizar com as principais etapas no caminho para a aprovação.

Continue lendo para uma simples explicação das etapas do processo de aprovação do PMA.

Determinando se Você Precisa de PMA

A FDA regulamenta os dispositivos médicos com base em um sistema de classificação. Os dispositivos médicos são classificados de acordo com o uso/indicações de uso indicadas na rotulagem do produto. A rotulagem de dispositivos pode incluir embalagens, inserções de produtos, websites, materiais orais e/ou outros materiais promocionais. O nível de risco para o paciente e/ou usuário também pode contribuir para a classificação de um produto, sendo os produtos de menor risco Classe I e os produtos de maior risco Classe III.

Os dispositivos médicos de Classe I e Classe II não requerem aprovação prévia ao mercado. Em contraste, alguns dispositivos de Classe I e a maioria dos dispositivos de Classe II requerem uma Notificação Pré-Mercado 510(k), a menos que o dispositivo atenda aos requisitos de isenção de apresentação 510(k). Um PMA é muito mais rigoroso que um 510(k), e todos os dispositivos Classe III requerem um PMA, juntamente com controles gerais ou requerem reclassificação para Classe I (controles gerais) ou Classe II (normas). Os dispositivos que foram comercializados antes da aprovação das emendas de dispositivos médicos em 1976 (conhecidos como dispositivos pré-emenda) não requerem um PMA e podem ser comercializados com um 510(k) de Classe III.

O Processo de Aprovação Pré-Mercado (PMA)

Um pedido PMA pode ser apresentado pelo proprietário dos direitos do dispositivo ou por uma pessoa ou entidade autorizada que tenha acesso aos dados e outras informações necessárias para apresentar o pedido. Os PMA apresentados por candidatos estrangeiros dos Estados Unidos devem ser visados por um representante autorizado sediado nos Estados Unidos.

A FDA analisa as aplicações do PMA através de um processo de 4 etapas:

PASSO 1 – Revisão Administrativa e Científica Limitada.

O primeiro passo no processo de aprovação do PMA é uma revisão administrativa e científica limitada, baseada na lista de verificação administrativa que a FDA forneceu ao requerente do PMA.

Dentro de 45 dias após o recebimento, a FDA notificará o solicitante se o PMA foi submetido. A FDA pode rever um PMA por até 180 dias a partir da data de apresentação.

PASSO 2 – Revisão em profundidade

Após a apresentação do PMA, a FDA realiza uma revisão profunda dos dados científicos e clínicos. O solicitante do PMA deve documentar estudos laboratoriais e investigações clínicas não clínicas com dados e informações que demonstrem a segurança e eficácia do dispositivo de Classe III.

A FDA notificará o requerente do PMA de qualquer informação adicional necessária para completar o processo de revisão; a FDA notificará o requerente do PMA. Dentro de 100 dias após a apresentação, o solicitante pode solicitar uma reunião com a FDA para discutir o status da revisão do PMA.

PASSO 3 – Revisão do Painel

A FDA pode encaminhar o PMA a um comitê consultivo para revisão e recomendações. 21 CFR 14 exige que o comitê realize uma reunião pública para revisar o PMA. O comitê consultivo deve então apresentar sua recomendação sobre o PMA ao FDA.

PASSO 4 – Deliberações Finais, Documentação e Notificação da Decisão da FDA

A FDA considera as recomendações do comitê para tomar uma decisão final e solicita informações adicionais do solicitante ou informa ao solicitante que a FDA aprovou o PMA.