Recentemente, os pais de bebês fizeram uma descoberta desagradável sobre a complexidade e as limitações das cadeias de suprimentos de alimentos para produtos tão especializados quanto alimentos que entram no campo das fórmulas infantis. Como resultado da contaminação do produto que resultou na morte de duas crianças, com o maior fabricante de produtos infantis. Em nome da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), o Departamento de Justiça apresentou uma queixa formal contra a empresa de nutrição Abbott Nutrition, que resultou em um decreto de consentimento proposto de ordem judicial permanente que impõe ações corretivas obrigatórias ao fabricante. A escassez resultante forçou os pais a lutar para encontrar uma substituição da referida fórmula alimentar e, muitas vezes, sem sucesso.

Para qualquer outro alimento, pode ser uma questão simples que outras empresas aumentem a produção para preencher as lacunas no mercado. No entanto, nada relacionado à comercialização das fórmulas infantis nos Estados Unidos é simples, com limitações estritas em ingredientes, níveis de nutrientes obrigatórios e uma notificação complicada de formulação de infância que deve ser submetida à FDA.

Para abordar essa escassez atual, a FDA emitiu uma política de execução discricionária para permitir a comercialização temporária das fórmulas infantis que normalmente não atendem aos requisitos regulatórios.

Isenções FDA sob a Política de Aplicação

A gravidade da escassez de fórmulas infantis levou a FDA a tomar medidas imediatas (e algo sem precedentes) para modificar os regulamentos de como a agência geralmente regula esses produtos. Para as empresas que atualmente têm permissão para comercializar crianças.

Para empresas que nunca comercializaram as fórmulas de seus filhos nos Estados Unidos, a FDA está se retirando temporariamente para a aplicação de requisitos regulatórios normais. A agência avalia caso a caso, para exercer o critério da execução para permitir que uma empresa específica comercialize seus produtos.

As empresas devem fornecer informações detalhadas sobre a formulação de seus produtos, as boas práticas atuais de fabricação, os resultados da inspeção das instalações, os métodos e resultados de testes e a rotulagem dos produtos. Para isso, a FDA avaliará as apresentações para determinar se as informações mostram que a fórmula pode ser usada com segurança e fornece nutrição adequada. A FDA pretende exercer a política de discrição deste aplicativo até 14 de novembro de 2022, momento em que a agência determinará se é necessário realizar uma extensão.