Em 20 de setembro de 2021, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos publicou um lote inicial de ordens administrativas finais para monografias de prateleira (ou OTC), é o primeiro lote de ordens administrativas para a reforma do Monografias OTC a serem divulgadas. A FDA estabeleceu a reforma em 7 de março de 2020, de acordo com a Lei de Auxílio, Alívio e Segurança Econômica mediante à pandemia do Coronavírus, de acordo com a Lei (CARES).

A FDA emitiu os seguintes regulamentos administrativos finais:

• Medicamentos OTC para dormir para humanos
• Medicamentos OTC anti-flatulência para uso humano
• Medicamentos OTC Óticos Tópicos para uso Humano
• Medicamentos OTC para remover calos e calosidades para uso humano

A FDA continuou a emitir várias ordens administrativas finais desde o lote inicial, o que reflete o portal. As adições recentes incluem um pedido final de medicamentos de proteção solar para humanos vendidos sem prescrição médica.

Instruções finais para medicamentos de proteção solar

A agência FDA regulamentou os produtos de proteção solar sob critério de conformidade por mais de 20 anos, mantendo uma suspensão em uma monografia final de 1999. A FDA havia estabelecido anteriormente várias regras propostas para produtos de proteção solar que suspendiam a isenção. Em 2011, a FDA publicou uma regra final que codificou a rotulagem de produtos de proteção solar OTC, incluindo mudanças significativas no conteúdo do painel de Drugs Facts. Em 2019, a FDA emitiu uma monografia provisória final na forma de uma regra proposta que considerava todos os ingredientes ativos excluídos do GRASE, com exceção do dióxido de titânio e óxido de zinco, e incluía alterações dentro dos requisitos do produto rotulado.

A FDA divulgou o pedido final em consideração para produtos de proteção solar de venda livre para uso humano. Ao mesmo tempo, a FDA emitiu um pedido proposto para alterar a regra final que incluía mudanças significativas, imitando muito do que havia sido incluído na monografia final provisória de 2019. A FDA está atualmente recebendo comentários públicos sobre o pedido proposto.

Comparações e contrastes notáveis entre o pedido final e o pedido proposto mais recente incluem:

• O pedido final mantém os mesmos ingredientes ativos GRASE que foram cobertos pela monografia original final de 1999. O dióxido de titânio e o óxido de zinco permanecem classificados e geralmente reconhecidos como seguros e eficazes (GRASE) para uso em protetores. solares em concentrações de até 25 por cento, de acordo com a proposta. No entanto, o pedido proposto excluiria vários outros ingredientes do GRASE, citando dados insuficientes.
• Um valor máximo de Fator de Proteção Solar (“FPS”) de 60+ e limites no valor máximo de FPS formulado do produto.
• O pó como forma de dosagem está listado no pedido final, mas não é considerado GRASE dentro do pedido proposto.

Como a FDA está avançando no manuseio de monografias OTC

A FDA declarou que irá liberar os pedidos restantes em lotes em fases. A Agência também publicará todos os pedidos em seu novo portal na web, Monografia dos OTC @FDA. A FDA declarou que, à medida que as ordens administrativas finais adicionam, excluem ou alteram as condições de uma monografia OTC existente, o portal refletirá essas alterações. As ordens administrativas finais não serão anunciadas no Federal Register, que era prática comum publicar as regras propostas e finais antes da reforma da monografia OTC.

Antes da Reforma da Monografia OTC, a Lei de Procedimentos Administrativos determinava o processo para estabelecer, revisar e modificar uma monografia. Se a FDA determinasse que um medicamento era geralmente reconhecido como seguro e eficaz (GRASE) para uma categoria terapêutica, a FDA colocaria o medicamento em um estágio de regulamentação proposta e a Monografia Final seria provisória. A criação de regras é um processo demorado que requer uma proposta, períodos de comentários públicos e finalização.

A Reforma da Monografia OTC substituiu o amplo estágio de criação de regras para monografias por um processo de pedido administrativo mais simplificado. Esse processo indica que um medicamento que atende a determinados requisitos é GRASE, não é um medicamento novo e não está sujeito a determinados requisitos. As ordens administrativas podem ser aplicadas a medicamentos que, entre outras regras, atendam aos requisitos específicos de conformidade com as monografias provisórias ou finais atuais e representam a versão mais recente dos termos de uso do medicamento.