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Registro
e Listagem
Proprietários ou Operadores de todos os Estabelecimentos nos EUA ou fora que estão envolvidos na fabricação, preparação, propagação, composição ou processamento de medicamentos são requeridos à se registrar e submeter listagem para cada medicamento que será distribuido comercialmente nos Estados Unidos.
A FDA requer que rótulos de medicamentos sejam indicados com um expansível Markup de Idioma (XML) em formato estruturado no rótulo do produto (SPL). A Registrar Corp pode te ajudar a modificar a sua rotulagem de medicamentos para conformar com os regulamentos da FDA. A Registrar Corp fornece gráficos revisados e prontos para impressão ou editados, e um relatório que detalha os regulamentos, guias de conformidade, cartas de alerta, alertas de importação, e outros documentos com orientações da FDA.
Revisão de Rotulagem
e Ingredientes
Arquivos principais
de Medicamento
Um Drug Master File arquivo principal de medicamento é uma submissão à FDA que pode ser usado para suportar pré-autorizações de comercialização para fornecer informações confidenciais detalhadas sobre empresas, processos, ou artigos utilizados na fabricação, processamento, embalamento, e armazenagem de um ou mais medicamentos. O time de especialistas regulatórios da Registrar Corp fornece orientações para elementos cruciais, formatos, e particularidades de submissões de Arquivos Principais de Medicamentos.
Contato de Eventos Adversos para Medicamentos Sem Prescrição
A FDA dos EUA exige que os rótulos de medicamentos vendidos sem receita comercial que não tenham um aplicativo aprovado ostentem um endereço ou número de telefone nos Estados Unidos para receber relatórios dos consumidores sobre eventos adversos graves. A Registrar Corp pode servir como seu contato nos EUA para o encaminhamento oportuno de relatórios de consumidores para sua empresa, conforme exigido pela FDA.
Regulamentos para Instalações terceirizadas
Farmácias de composição que se registram na FDA como Outsourcing Facilities podem se qualificar para isenção de certos requisitos de aprovação e rotulagem da FDA. Os Especialistas em Regulamentação da Registrar Corp podem registrar farmácias como Instalações de Terceirização, além de ajudá-las a cumprir os regulamentos da FDA, incluindo o envio de relatórios anuais sobre medicamentos.
Assistência com Detenções
Empresas enviando produtos para os Estados Unidos podem encontrar seus envios sujeitos à Detenção sem Avaliação Física (DWPE) pela FDA. Produtos sujeitos à DWPE são retidos no porto de entrada enquanto a FDA realiza fiscalização adicional, testes e análises. Atrasos devido a DWPE podem prolongar a apreensão para entregar os produtos dentro do prazo.
Certificados de exportação para Governos estrangeiros
Empresas que exportam produtos dos Estados Unidos são frequentemente solicitadas por clientes estrangeiros ou governos estrangeiros a fornecer e “Certificado de Exportação” para produtos regulados pela FDA. Um Certificado de Exportação é um documento preparado pela FDA contendo informações sobre regulamentações de produtos ou status comercial.
