A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) anunciou novas taxas para o ano fiscal (FY) 2022 sob a alteração das taxas de usuários para medicamentos genéricos (GDUFA) e a alteração da taxa de usuário para dispositivos médicos (MDFA).
O ano fiscal começa em 1º de outubro de 2021 e termina em 30 de setembro de 2022. Os estabelecimentos de medicamentos e dispositivos médicos devem pagar as taxas para manter seu status de acordo com a FDA.
Taxas para Estabelecimentos de Medicamentos
Sob a Lei GDUFA, a FDA avalia e coleta as taxas de estabelecimentos de ingredientes farmacêuticos ativos (API), estabelecimentos de fórmulas de dosagem finais (FDF) e organização contratada para fabricação (CMO). As taxas dos estabelecimentos fora dos Estados Unidos são maiores para compensar o custo adicional de uma inspeção.
As taxas GDUFA de estabelecimento aumentaram para o ano fiscal 2022, revertendo a redução da taxa de 2020 a 2021. As taxas de API nacionais e estrangeiras aumentaram em aproximadamente 2%. As taxas de FDF e CMO aumentaram tanto para empresas dos EUA. Quanto às empresas estrangeiras em aproximadamente 5%. Pelo contrário, as empresas de todos os tamanhos viram aproximadamente uma redução de 0,4% nas taxas de programas.
O aumento das taxas dos estabelecimentos poderá ter um ajuste do ano passado, o que permite ao FDA aumentar as taxas para fornecer até 3 meses de reservas operacionais. As reservas compensarão os custos associados às atividades de medicamentos genéricos humanos projetadas para o início do ano fiscal 2023. Para determinar o ajuste, a FDA analisou a coleta e obrigações projetadas considerando que o encargo financeiro aumentou as taxas no setor. Em última análise, a FDA decidiu aumentar as taxas para fornecer 7 semanas de reservas operacionais.
Taxas de GDUFA Para Ano Fiscal
| Tipo de Taxa | FY 2021 | FY 2022 | ||
| Taxas de Estabelecimentos | Doméstico | Estrangeiro | Doméstico | Estrangeiro |
| Ingrediente Farmacêuticos Ativos (API) | U$ 41,671 | U$ 56,671 | U$ 42,557 | U$ 57,557 |
| Forma de Dosagem finais (FDF) | U$ 184,022 | U$ 199,022 | U$ 195,012 | U$ 210,012 |
| Organização de Fabricantes por Contrato (CMO) | U$ 61,341 | U$ 76,341 | U$ 65,004 | U$ 80,004 |
| Taxas do Programa GDUFA: Com Base no Número de ANDAs aprovadas | ||||
| Grande (20 ou mais ANDAs) | U$ 1,542,993 | U$ 1,536,856 | ||
| Médio (6 a 19 ANDAs) | U$ 617,197 | U$ 614,742 | ||
| Pequeno (5 ou menos ANDAs) | U$ 154,299 | U$ 153,686 | ||
| Custos de Aplicação | ||||
| ANDA | U$ 196,868 | U$ 225,712 | ||
| DMF Tipo II | U$ 69,921 | U$ 74,952 | ||
Taxas para Dispositivos Médicos
A FDA requer o pagamento de taxas para determinadas aplicações de dispositivos médicos, relatórios periódicos sobre dispositivos Classe III e para o registro anual de estabelecimentos. As empresas com vendas totais de menos de US $ 100 milhões para o ano fiscal mais recente podem se qualificar como uma pequena empresa para acessar uma taxa reduzida nessas aplicações. As empresas com vendas totais com menos de US $ 30 milhões podem receber uma isenção dos primeiros aplicações ou apresentações 510k “Pré mercado”. Se você qualifica para uma taxa reduzida para o ano fiscal 2021, você deve enviar suas informações novamente durante a renovação para a FDA a fim de manter a classificação.
Pequenas empresas não recebem uma redução nas taxas de registros de estabelecimento. Os requisitos de registro de um estabelecimento são os mesmos para empresas de todos os tamanhos e a FDA não considera um registro a ser concluído até, efetivamente, receber o pagamento. Além disso, esta taxa é aplicada para cada um dos estabelecimentos que possui uma empresa e que possui certas funções em dispositivos médicos. No ano 2022, as taxas de dispositivos médicos aumentaram aproximadamente 2,5% em comparação ao ano fiscal de 2021. A FDA explica que isso é para cobrir o custo da inflação do ano passado.
Taxas MDUFA para o Ano Fiscal 2022
| Tipo de Taxa | 2021 | 2022 | ||
| Registro Anual de Estabelecimento | U$ 5,546 | U$ 5,672 | ||
| Custos de Aplicação | Padrão | Pequenos Negócios | Padrão | Pequenos Negócios |
| 510(k) | U$ 12,432 | U$ 3,108 | U$ 12,745 | U$ 3,186 |
| 513(g) | U$ 4,936 | U$ 2,468 | U$ 5,061 | U$ 2,530 |
| Classificação De Novo | U$ 109,697 | U$ 27,424 | U$ 112,457 | U$ 28,114 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | U$ 365,657 | U$ 91,414 | U$ 374,858 | U$ 93,714 |
| Suplementos Painel-track | U$ 274,243 | U$ 68,561 | U$ 281,143 | U$ 70,286 |
| Suplementos 180-dias | U$ 54,849 | U$ 13,712 | U$ 56,229 | U$ 14,057 |
| Suplementos em Tempo Real | U$ 25,596 | U$ 6,399 | U$ 26,240 | U$ 6,560 |
| Suplementos de Eficácia BLA | U$ 365,657 | U$ 91,414 | U$ 374,858 | U$ 93,714 |
| Reporte Anual PMA | U$ 12,798 | U$ 3,200 | U$ 13,120 | U$ 3,280 |
A Registrar Corp é uma empresa privada que auxilia as empresas em conformidade com os regulamentos com a FDA. Podemos ajudá-lo a determinar quais taxas se aplicam ao seu estabelecimento e facilitar o pagamento do FDA. Para mais informações, ligue para + 1-757-224-0177, envie um e-mail para: [email protected] ou converse no chat com um consultor regulamentar 24 horas por dia em www.registricorcorp.com/livechat.
