Os Medicamentos de Venda Livre (OTC) são produtos farmacêuticos que não requerem prescrição por escrito de um profissional médico. Os consumidores podem comprar estes medicamentos OTC em muitos pontos de venda a varejo nos EUA, incluindo farmácias, mercearias e lojas de conveniência. Há semelhanças no processo que a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) nos Estados Unidos usa para regular os medicamentos prescritos e OTC, mas também há algumas diferenças. A diferença mais significativa é a possibilidade de um medicamento OTC ser regulamentado através de uma monografia OTC. Este caminho permite que as empresas comercializem certos medicamentos OTC sem a necessidade de aprovação da FDA, desde que o medicamento esteja em conformidade com uma monografia existente.

Quais são os principais passos para produzir medicamentos OTC em conformidade com a legislação? Continue lendo para saber mais sobre os regulamentos da FDA para estes medicamentos OTC.

Registro do Estabelecimento Farmacêutico

Todos os estabelecimentos envolvidos na fabricação, processamento, reembalagem, re-rotulagem, re-rotulagem ou recuperação de um produto farmacêutico para distribuição comercial nos Estados Unidos devem se registrar na FDA, a menos que estejam isentos sob o regulamento (21 CFR 201.17). O registro informa à FDA as instalações que realizam atividades de fabricação de produtos farmacêuticos nos Estados Unidos ou que são oferecidas para importação para os Estados Unidos.

No caso de um estabelecimento baseado nos EUA, o registro inclui o número DUNS da instalação, o endereço da fábrica, detalhes da operação comercial e informações de contato para o estabelecimento. Os estabelecimentos fora dos EUA também devem incluir suas informações de contato e seu(s) importador(es) americano(s).

As empresas devem se registrar dentro de cinco dias após a introdução de seu medicamento na distribuição comercial. Após o registro, a FDA atribuirá ao estabelecimento um número de identificação do estabelecimento da FDA (FEI) e o local passará a ser sujeito à inspeção.

Os estabelecimentos devem atualizar suas inscrições anualmente entre 1 de outubro e 31 de dezembro. A atualização deve incluir mudanças nas informações de contato, nome da empresa e/ou endereço do estabelecimento. Se não houver atualizações das informações de registro, o estabelecimento deve apresentar um Aviso de Ausência de Mudança. Os estabelecimentos também devem atualizar seu registro antes de enviar seus produtos para os Estados Unidos quando as informações do importador tiverem mudado ou quando um novo importador tiver sido adicionado.

Listagem de Produtos

A maioria dos estabelecimentos farmacêuticos registrados deve listar todos os seus produtos farmacêuticos para que a FDA saiba quais medicamentos estão em distribuição comercial, quem fabrica cada medicamento e quais medicamentos um distribuidor de etiquetas distribui. As listas de produtos devem ter um número de Código Nacional de Drogas (CND) e devem incluir rotulagem no formato Rotulagem Estruturada de Produtos (Structured Product Labeling-SPL).

As isenções de listagem incluem laboratórios de testes contratuais, montadoras contratadas e fabricantes, reembaladores, recuperadores ou reetiquetitadores de produtos medicinais tipo B ou C.

As listas devem ser atualizadas se houver uma mudança no nome da empresa ou no número DUNS, ingredientes ativos ou gráficos que não exijam a atribuição de um novo número NDC.

Normas de Marketing

Os medicamentos OTC devem atender aos padrões de segurança e eficácia estabelecidos, ser fabricados de acordo com as boas práticas atuais de fabricação (cGMP) e cumprir com os requisitos de conteúdo e formato de rotulagem. Estes produtos podem ser regulamentados através de uma monografia OTC ou uma Nova Aplicação de Medicamentos (NDA).

Monografias De Medicamentos OTC

Os medicamentos OTC que estão em conformidade com uma monografia OTC existente seguem os ingredientes aceitáveis, dosagem, formulação e requisitos de rotulagem especificados para um medicamento já comercializado. Neste sentido, as monografias OTC servem como um “livro de prescrições” para as empresas farmacêuticas, permitindo que o medicamento seja comercializado sem autorização adicional da FDA, desde que a monografia seja incluída.

As monografias especificam os ingredientes ativos que um medicamento OTC pode conter. Um medicamento OTC contendo ingredientes que atendem às normas estabelecidas na monografia OTC relevante em termos de formulação, rotulagem e testes é considerado “geralmente reconhecido como seguro e eficaz” (GRASE) e não requer aprovação específica da FDA antes da comercialização.

NDAs

Se um medicamento OTC não estiver em conformidade com as normas de uma monografia OTC, o patrocinador do medicamento deve apresentar um Pedido de Novo Medicamento (NDA) ou um Pedido de Novo Medicamento Abreviado (ANDA) à FDA para aprovação. A FDA deve aprovar o NDA ou ANDA antes que o medicamento possa ser comercializado.

Um medicamento de venda livre pode ser comercializado como um medicamento de venda direta sem prescrição (direto ao mercado, OTC) ou como um medicamento de prescrição ao mercado (medicamento “RX”-para-OTC). Para um medicamento direto ao mercado, o patrocinador pode apresentar um NDA para comercializar um novo medicamento sem primeiro receber aprovação como medicamento de prescrição. Uma troca Rx-para-OTC refere-se a um medicamento aprovado com receita médica que eventualmente recebe aprovação da FDA para ser comercializado como um medicamento sem receita médica.

Regra Proposta

A FDA está propondo uma regra que poderia aumentar as opções para que os requerentes desenvolvam e comercializem produtos farmacêuticos OTC seguros e eficazes, fornecendo aos consumidores uma condição adicional para o uso de venda livre (OTC). Se a regra for aprovada, um solicitante poderá apresentar um pedido de medicamento propondo uma ACNU para um produto “onde a rotulagem por si só não é suficiente para garantir que o consumidor possa selecionar ou usar, ou ambos, um medicamento corretamente em um ambiente sem receita médica”. Os consumidores teriam que cumprir com a ACNU para obter o medicamento sem receita médica.