A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) recentemente incorporou novas empresas à lista de Alertas de Importação 89-08 para acusações de adulteração de produtos ou produtos com rotulagem incorreta.

Os produtos adicionados ao alerta de importação incluem kits de teste Covid-19, máscaras de proteção individual, dispositivos dermoabrasão e termômetros infravermelhos, entre outros.

A FDA determinou que esses produtos não possuem o registro 510 (k), Aprovação Prévia Necessária para a Comercialização (PMA – Pre Market Approval) ou Isenção de Dispositivos de Pesquisa (IDE), conforme necessário para a distribuição comercial.

Você verificou se o seu fornecedor está incluído dentro de alertas de importação? Continue lendo para saber mais sobre como você pode monitorar seus fornecedores.

Alertas de Importação

Quando a FDA coloca uma empresa em uma lista de alerta de importação vermelha, todas as remessas dos produtos incluídos nesta lista vermelha desse provedor para os Estados Unidos estão sujeitas a Detenção Sem Exame Físico (DWPE – Detention Without Physical Examination). As empresas afetadas pelo alerta de importação 89-08 estão incluídas na lista vermelha, que indica que a FDA notou um padrão de não conformidade para empresas. Ao implementar o DWPE, a FDA ajuda a impedir que o mercado insira certos produtos não conformes que são enviados para os Estados Unidos.

Uma das razões pelas quais a FDA implementa alertas de importação é “devolver a responsabilidade ao importador para garantir que os produtos importados nos Estados Unidos cumpram as leis e regulamentos da FDA”. A regra do Programa de Verificação dos Fornecedores Estrangeiros (FSVP) impõe aos importadores a responsabilidade de importar apenas com fornecedores que cumpram os padrões exigidos pela FDA.

Se uma empresa tentar importar produtos que estão dentro de um alerta de importação, a FDA manterá o importador para não garantir que seu fornecedor atenda o que era necessário para evitar o alerta.

Os importadores são responsáveis por rastrear as ações necessárias da conformidade do FDA com seus fornecedores, mesmo que qualquer deles estejam em uma lista de alerta de importação. Se um dos fornecedores não cumprir o que o padrão FDA, o importador deve encontrar um fornecedor que possa atender aos requisitos para substituir o produto afetado.

Verificação de Fornecedores

A FDA pode incorporar fornecedores à lista de alertas de importação sem o conhecimento do importador. Para evitar que o importador faça compras de uma empresa que não atenda aos requisitos para o marketing, ele deve monitorar continuamente seus fornecedores.

O Serviço de Monitoramento de Conformidade do FDA da Registrar Corp ajuda a você a automatizar o monitoramento de conformidade a identificar facilmente vulnerabilidades em sua cadeia de fornecedores.

O serviço de monitoramento é uma plataforma digital que compara fornecedores diários com seis bancos de dados da FDA.

Se a FDA tomou medidas contra um de seus fornecedores, você será notificado automaticamente. Ao contrário de outros métodos que o alerta mais tarde no processo, quando ele pode ser tarde demais para evitar que a FDA tome medidas de conformidade contra sua empresa, o serviço de monitoramento alerta-o em tempo real, para que você possa mudar rapidamente de fornecedor quando necessário.