Chat ao vivo
Registro e
Listagem
Os proprietários ou operadores de locais envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados aos Estados Unidos devem registrar-se na FDA anualmente. As empresas envolvidas na fabricação, embalagem, rotulagem ou reprocessamento ou dispositivos devem pagar uma taxa anual. Muitos estabelecimentos que são obrigados a se registrar na FDA são obrigados a listar seus dispositivos.
A maioria dos dispositivos médicos distribuídos nos EUA são obrigados a incluir um código numérico ou alfanumérico como um identificador único de dispositivo (UDI). A FDA também exige o envio de informações de dispositivo e UDI para o banco de dados global de identificadores exclusivos de dispositivos (GUDID).
UDI e
GUDID
Relatório de Dispositivos
Médicos Eletrônicos (eMDR)
A FDA agora requer que fabricantes e importadores de dispositivos médicos enviem relatórios de eventos adversos em formato eletrônico. Os fabricantes e importadores de dispositivos devem enviar relatórios de eventos adversos à FDA quando a evidência sugerir que um dispositivo pode ter contribuído para a morte do paciente ou ferimentos graves, ou quando um mau funcionamento do dispositivo em recorrência de mau funcionamento provavelmente contribuiriam para morte ou ferimentos graves.
Um arquivo principal de dispositivo médico é uma submissão à FDA que pode ser usada no suporte de envios de pré-comercialização para fornecer informações confidenciais detalhadas sobre estabelecimentos, processos ou artigos usados na fabricação, processamento, empacotamento e armazenamento de um ou mais dispositivos médicos. A equipe de especialistas em regulamentações de dispositivos médicos da Registrar Corp fornece orientações sobre os elementos, formatos e particularidades exigidos dos envios do arquivo principal de dispositivos médicos.
Arquivos principais
do dispositivo médico
Revisão de Rotulagem
e Produtos
Erros de rotulagem são uma das principais causas de detenções por parte da FDA. A Registrar Corp ajuda as empresas a modificar a rotulagem de dispositivos médicos para cumprir os regulamentos da FDA. A Registrar Corp fornece gráficos revisados prontos para serem impressos ou editados, além de relatórios sobre as regulamentações, guias de conformidade, cartas de alerta, alertas de importação e outros documentos de orientação da FDA.
Assistência com Detenções
Empresas enviando produtos para os Estados Unidos podem encontrar seus envios sujeitos à Detenção sem Avaliação Física (DWPE) pela FDA. Produtos sujeitos à DWPE são retidos no porto de entrada enquanto a FDA realiza fiscalização adicional, testes e análises. Atrasos devido a DWPE podem prolongar a apreensão para entregar os produtos dentro do prazo.
Certificados de exportação para Governos estrangeiros
Empresas que exportam produtos dos Estados Unidos são frequentemente solicitadas por clientes estrangeiros ou governos estrangeiros a fornecer e “Certificado de Exportação” para produtos regulados pela FDA. Um Certificado de Exportação é um documento preparado pela FDA contendo informações sobre regulamentações de produtos ou status comercial.
