FDA輸入警告：レッドリストとグリーンリスト
FDA輸入警告には2つのタイプがあります。最も一般的なタイプは、レッドリスト輸入警告です。この場合、FDAは特定の会社のコンプライアンス違反の例に気づき、その会社をレッドリストに追加するというものです。たとえば、ある企業が、サルモネラ菌で汚染された種子を輸入しようとしてその会社がレッドリストに載っている場合です。一旦レッドリストに掲載されるとその会社が米国に輸入する種子は、FDAによって物理的検査（DWPE）なしで拘留されます。
もう1つのタイプの輸入警告は、国全体が対象となる輸入警告です。このタイプの警告は、FDAが特定の国のコンプライアンス違反のパターンに気付いたときに発生します。たとえば、1979年に、FDAはインドからの生および調理済みのエビの出荷において汚染と腐敗の割合が高いことに気付きました。そのため、FDAは、インド産エビの出荷の監視を強化するために輸入警告を出しました。インドから出荷された生または調理済みのエビは、輸出業者がグリーンリストに載っていない限り、DWPEの対象となります。
グリーンリストは、特定の国全体の輸入警告を免除される企業のリストです。上記の例では、グリーンリストに含まれているインドの企業によって輸出されたエビは、DWPEの対象となりません。
FDAへの輸入警告の免除申請（レッドリストからの削除またはグリーンリストへの追加）
グリーンリストは、特定の国全体の輸入警告を免除される企業のリストです。上記の例に従って、グリーンリストに含まれているインドの企業によって輸出されたエビは、DWPEの対象ではありません。
- An analysis by your firm of the violation that caused FDA to issue the Import Alert, as well determining the corrective actions or preventive measures your firm must undertake in response.
- Once your corrective actions have been implemented, FDA will require evidence that these actions were successful in resolving the issue, including (but not limited to) proof of five to twelve cleared, non-violative shipments of the product to the United States. Registrar Corp can assist with the detentions of these shipments and in obtaining and properly organizing the necessary documentation.
- Upon completion of steps 1 and 2 above, evidence must be gathered and organized into a petition to be submitted and reviewed by FDA’s Division of Import Operations.
FDAによると、2013年にFDAの輸入警告レッドリストに掲載された約13,000社の3％未満が削除を申請し、グリーンリストへの追加がを申請したのは165社のみです。 多くは請願の大変さに腰が引けています。 輸入警告の請願は、多くの場合、広範囲にわたり複雑であり、何百ページもの裏付け文書が必要です。
レジストラ・コープは、御社担当者による声明、必要な文書、証明文書などを含む、FDAへの請願の草案作成を支援することにより、請願プロセスを容易にします。 レジストラ・コープは、請願書がどのようにFDAレッドリストからの削除またはFDAグリーンリストへの追加についてのFDAへの書面による説明の草案作成をお手伝いいたします。
企業をFDAグリーンリストに追加したり、FDAレッドリストから削除したりすることに関心がある場合は、ここをクリックしてください。
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