La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha l’autoritá di ispezionare qualsiasi stabilimento registrato presso la FDA. Le aziende situate al di fuori degli Stati Uniti che rifiutano un’ispezione possono essere inserite nell’Import Alert 99-32, “Detenzione senza previo controllo fisico dei prodotti per rifiuto dell’azienda straniera di un’ispezione da parte della FDA”. Tutti i prodotti esportati negli Stati Uniti da uno stabilimento che si trova in questo Import Alert sono soggetti a detenzione senza previo controllo fisico (DWPE) fino a che la FDA sará in grado di ispezionare l’azienda.
Gli Import Alert sono informazioni di dominio pubblico che possono danneggiare la reputazione commerciale. Spedizioni che subiscono ritardi o sono rifiutate per via di Import Alert possono inoltre causare tensioni nelle relazioni con gli acquirenti. Pertanto, si consiglia di accettare un’ispezione senza esitazioni. La FDA puó inviare una notifica di ispezione in qualsiasi momento; per questo motivo é importate essere preparati e assicurarsi di stare rispettando le Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) e gli altri requisiti della FDA.
Ispezioni di stabilimenti alimentari
La FDA richiede agli stabilimenti alimentari di rispondere a una richiesta d’ispezione entro 24 ore. L’Agenzia potrebbe interpretare una mancata risposta come un rifiuto all’ispezione. La FDA comunica la richiesta d’ispezione all’Agente U.S. assegnato dall’azienda; é quindi prudente nominare un agente affidabile. Nella fase di preparazione per un’ispezione, é consigliable conoscere quali sono le violazioni piú comuni riscontrate durante un’ispezione per assicurarsi di non commettere gli stessi errori.
Vi invitiamo a guardare la registrazione del nostro webinar su come gestire un’ispezione FDA (in inglese) per aiutarvi con la preparazione. Se desiderate un’assistenza personalizzata, Registrar Corp puó inviare nella vostra azienda uno specialista di sicurezza alimentare per condurre un’inspezione FDA simulata. Incluso nel servizio di ispezione, il nostro specialista vi aiuterá a identificare potenziali problemi nella struttura, processi, procedure e documentazione utilizzati per la produzione giornaliera.
Ispezioni di stabilimenti farmaceutici
Le azioni che la FDA puó interpretare come un rifiuto a un’ispezione a uno stabilimento farmaceutico sono varie e includono: il rifiuto a far entrare un ispettore FDA nello stabilimento, il tentativo di rinviare la data dell’ispezione senza una spiegazione ragionevole e altro ancora. L’articolo di Registrar Corp sulle ispezioni di stabilimenti alimentari vi puó aiutare a capire le diverse tipologie di ispezioni FDA, come gli investigatori si preparano per i controlli e cosa aspettarsi durante un’ispezione.
Il nostro stabilimento é inserito in un Import Alert per rifiuto di ispezione. Cosa possiamo fare?
Per essere rimossi da un Import Alert 99-32, un’azienda deve fare una petizione per un’ispezione della FDA. La FDA comunica che puó passare almeno un anno prima che la FDA ritorni a ispezionare uno stabilimento che aveva inzialmente manifestato un rifiuto. Dato ció, é imperativo che ci sia piena collaborazione con l’ispezione FDA per evitare una perdita di guadagni a causa di un Import Alert evitabile.
Per maggiori informazioni sulle ispezioni FDA o sugli Import Alert, contattate Registrar Corp per telefono: +1-757-224-0177, email: [email protected], o attraverso il nostro servizio chat disponibile 24h su 24h: regstaging.wpengine.com/livehelp.
