A marzo 2019, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha rimosso circa 2.551 registrazioni di stabilimenti di dispositivi medici dal suo database, una diminuzione del 9% rispetto alle 27.289 registrazioni che erano presenti nel database a febbraio 2019.
Perché la FDA ha rimosso queste registrazioni?
Le aziende che producono o distribuiscono dispositivi medici destinati all’uso negli Stati Uniti devono rinnovare la propria registrazione FDA nel periodo compreso tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno. Come parte del rinnovo, le aziende devono anche pagare un corrispettivo annuale per la registrazione dello stabilimento. Il mancato rinnovo e pagamento durante questo periodo risulterá in una registrazione invalida. Al termine del periodo di rinnovo, la FDA rimuove dal suo database qualsiasi registrazione che non sia stata rinnovata.
Le aziende che vendono dispositivi medici devono nominare un Corrispondente Ufficiale al momento della registrazione. Inoltre, gli stabilimenti stranieri che esportano negli Stati Uniti devono designare anche un Agente U.S. per le comunicazioni con la FDA. Gli Agenti U.S. devono confermare le proprie nomine altrimenti la FDA puó considerare incompleta la registrazione. La FDA rimuove dal database le registrazioni che sono incomplete o invalide dopo il periodo di rinnovo.
Cosa comporta che le registrazioni siano rimosse?
Quando una registrazione viene disattivata, lo stesso accade anche anche ai listing associati alla registrazione.
Commercializzare un dispositivo medico negli Stati Uniti senza registrazione e listing validi é considerato un atto proibito che puó risultare in detenzioni costose o rifiuti al porto d’ingresso. Molte aziende non si rendono conto che la propria registrazione é invalida fino a quando accadono simili inconvenienti. Alle aziende le cui registrazioni sono state rimosse sará richiesto di riattivare la registrazione e i listing presso la FDA.
Registrar Corp puó verificare gratuitamente se la vostra registrazione per dispositivi medici sia valida per il 2019 . Se la vostra registrazione é invalida, Registrar Corp puó riattivare la registrazione FDA. Inoltre, Registrar Corp puó anche agire come vostro Corrispondente Ufficiale e Agente U.S. per le comunicazioni con la FDA. Per ulteriori domande o se necessitate di assistenza con la normativa FDA per i dispositivi medici, chiamate il +1-757-224-0177 o contattate i nostri specialisti 24 ore su 24 tramite il servizio chat: regstaging.wpengine.com/livehelp.
