Il 20 settembre 2021, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha emesso la prima serie di disposizioni finali relative alle monografie degli Over-The-Counter (OTC) drug, le prime ad essere pubblicate nell’ambito della riforma delle monografie OTC. La FDA ha decretato tale riforma il 7 marzo 2020, nell’ambito del Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security (CARES) Act.

La FDA ha emesso le prime Final Orders amministrative per i seguenti prodotti ad utilizzo umano:

• Prodotti farmaceutici OTC che favoriscono il riposo notturno
• Prodotti farmaceutici OTC contro la flatulenza
• Prodotti farmaceutici OTC oftalmici topici
• Prodotti farmaceutici OTC per la rimozione della cornea e delle callosità

La FDA ha emesso altre Final Orders amministrative – dopo la prima serie – che possono essere consultate sul portale. Nelle disposizioni più recenti, c’è un Final Order relativa ai prodotti solari OTC, ad utilizzo umano.

La Final Order per i prodotti solari

La FDA regola i prodotti solari secondo un principio di discrezionalità da più di vent’anni, sulla base della monografia finale emessa nel 1999. Precedentemente, la FDA aveva emesso varie proposte di legge per i prodotti solari che avrebbero dovuto sostituire tale monografia. Nel 2011, la FDA ha pubblicato una nuova legge che codifica le regole di etichettatura dei prodotti solari OTC, con modifiche sostanziali relative al contenuto del Drug Facts panel. Nel 2019, la FDA ha emesso una monografia finale provvisoria sottoforma di proposta di legge che considerava come non GRASE tutti gli ingredienti attivi, ad eccezione del biossido di titanio e dell’ossido di zinco, con l’inclusione di modifiche per i requisiti di etichettatura.

La FDA ha emesso quella che si presume essere la final oder per i prodotti solari OTC ad utilizzo umano. Allo stesso tempo, la FDA ha emanato una proposta di Order che include modifiche sostanziali, sulla falsariga della monografia finale provvisoria del 2019. Attualmente, la FDA sta raccogliendo commenti pubblici sulla disposizione proposta.

Le analogie e le differenze di maggior spicco tra la Final Order e la proposta di Order più recente includono:

• La Final Order conferma gli stessi ingredienti attivi GRASE menzionati nella monografia finale originale del 1999. Il biossido di titanio e l’ossido di zinco restano “generally recognized as safe and effective” (GRASE) per l’utilizzo nei prodotti solari ad una concentrazione massima del 25 percento. Tuttavia, la proposta di Order escluderebbe altri ingredienti dallo stato GRASE, citando un’insufficienza di dati.
• Un valore di “Sun Protection Factor” (SPF) dichiarato in etichetta di massimo 60+ e limiti nel valore massimo di SPF nella formulazione del prodotto.
• Il dosaggio in polvere è incluso nella Final Order, ma considerato come non GRASE nella proposta di Order.

Come la FDA sta gestendo le monografie OTC

La FDA ha dichiarato che emetterà le Orders rimanenti in gruppi successivi. L’Agenzia pubblicherà tutte le nuove orders sul nuovo portale web: OTC Monographs@FDA. La FDA ha inoltre dichiarato che il portale rifletterà tutte le modifiche, nel caso in cui le nuove Final Orders amministrative aggiungano, rimuovano oppure cambino le condizioni delle monografie OTC esistenti. Le nuove Final Orders amministrative non saranno annunciate nel Registro Federale, come avveniva invece in caso di pubblicazione di proposta e Final Rules in precedenza di riforma delle monografie OTC.

Prima della riforma delle monografie OTC, l’Administrative Procedure Act stabiliva il processo per la definizione, la revisione e la modifica delle monografie. Se la FDA stabiliva che un prodotto farmaceutico era “generally recognized as safe and effective” (GRASE) per una determinata categoria terapeutica, la FDA inseriva tale prodotto farmaceutico nella fase di proposta di legge e la relativa monografia finale veniva considerata come provvisoria. Il processo di proposta di legge è di norma lungo e richiede una proposta, dei periodi di commenti pubblici e infine la finalizzazione.

La riforma delle monografie OTC ha sostituito il processo di preparazione di legge per le monografie con un processo amministrativo semplificato di Order. Tale processo indica che un prodotto farmaceutico che risponde a determinati requisiti sia GRASE e non un “new drug” e quindi non soggetto a certi altri requisiti. Le Order amministrative possono applicarsi ai prodotti farmaceutici che tra l’altro rispondono a specifici requisiti di conformità alle attuali monografie provvisorie o finali e che rappresentano la versione più recente delle condizioni di utilizzo di un prodotto farmaceutico.