Die US Food and Drug Administration (FDA) ist befugt, alle bei der FDA registrierten Einrichtungen zu inspizieren. Einrichtungen außerhalb der USA, die eine FDA-Inspektion ablehnen, können unter Import Alert 99-32 (Importalarm) gestellt werden, d.h. Zurückhaltung ohne physische Untersuchung (Detention Without Physical Examination (DWPE)) von Produkten von Unternehmen, die eine FDA-Inspektion ausländischer Betriebe ablehnen. Alle Produkte, die von einer Einrichtung mit Importalarm in die USA exportiert wurden, unterliegen solange Detention Without Physical Examination (DWPE), bis die FDA die Einrichtung inspizieren kann.
Informationen über Importalarme sind öffentlich und können den Ruf einer Marke beschädigen. Verspätete oder abgelehnte Sendungen, die aus Importalarmen resultieren, können die Beziehungen zu Käufern beeinträchtigen. Daher ist es ratsam, eine Inspektion ohne zu zögern anzunehmen. Die FDA kann jederzeit einen Inspektionsbescheid (Notice of Inspection) ausstellen. Daher sollten Sie sich vorbereiten, indem Sie sicherstellen, dass Ihre Einrichtung den aktuellen Good Manufacturing Practices (CGMPs) der FDA und anderen gesetzlichen Anforderungen entspricht.
Inspektionen von Lebensmittelbetrieben
Die FDA verlangt, dass Lebensmitteleinrichtungen innerhalb von 24 Stunden auf Inspektionsanfragen reagieren. Die Agentur kann das Ausbleiben einer Antwort als Ablehnung der Inspektion interpretieren. Die FDA kommuniziert eine Inspektionsanfrage mit dem US-Agenten einer Einrichtung. Daher ist es ratsam, einen zuverlässigen Agenten zu benennen. Wenn Sie sich auf eine Inspektion vorbereiten, sollten Sie sich mit häufigen Inspektionsverletzungen vertraut machen, um sicherzustellen, dass Sie nicht dieselben Fehler machen.
Wir laden Sie ein, unsere Webinar-Aufzeichnung zur Durchführung einer FDA-Lebensmittelbetriebs-Inspektion zu nutzen, um Sie bei der Vorbereitung zu unterstützen. Um maßgeschneiderte Vorbereitungshilfe zu erhalten, kann Registrar Corp einen Food Safety Specialist zu Ihnen schicken, um eine Probe-FDA-Inspektion durchzuführen. Im Rahmen dieses Inspektionsdienstes hilft unser Spezialist dabei, mögliche Probleme der Lebensmittelsicherheit in Struktur, Prozessen, Verfahren und Dokumentation Ihrer täglichen Produktion zu erkennen.
Inspektionen von Arzneimitteleinrichtungen
Es gibt eine Reihe von Verhaltensweisen, die von der FDA als Ablehnung einer Inspektion einer Arzneimitteleinrichtungen interpretiert werden können. Dazu gehört die Zutrittsverweigerung eines FDA-Inspektors in eine Einrichtung, der Versuch, einen geplanten Inspektionstermin ohne eine vernünftige Erklärung zu verschieben und weiteres. Der Artikel von Registrar Corp über FDA-Inspektionen von Arzneimitteleinrichtungen wird Ihnen helfen, die verschiedenen Arten von FDA-Inspektionen zu verstehen, wie sich FDA-Ermittler auf Inspektionen vorbereiten und was bei einer Inspektion zu erwarten ist.
Unsere Einrichtung unterliegt einem Importalarm wegen Verweigerung einer Inspektion. Was können wir tun?
Um die Entfernung von Importalert 99-32 zu erreichen, muss eine Einrichtung eine Inspektion durch die FDA beantragen. Die FDA gibt an, dass es mindestens ein Jahr dauern kann, bis sie eine Anlage inspizieren kann, die eine Inspektion ursprünglich verweigert hatte. Vor diesem Hintergrund ist eine uneingeschränkte Zusammenarbeit mit der FDA unerlässlich, um Gewinneinbußen aufgrund eines vermeidbaren Importalarms zu verhindern.
Weitere Informationen zu FDA-Inspektionen oder Importalarmen erhalten Sie von Registrar Corp unter der Telefonnummer + 1-757-224-0177, per E-Mail: [email protected] oder chatten Sie 24 Stunden am Tag mit einem Spezialisten unter regstaging.wpengine.com/livehelp.
