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Die US Food and Drug Administration (FDA) hat ihre jährlichen Inspektionsbeobachtungsdaten für das Geschäftsjahr 2020 veröffentlicht. Diese Daten zeigen, wie häufig bestimmte Verstöße bei Inspektionen von FDA-Lebensmittelbetrieben zwischen Oktober 2019 und September 2020 festgestellt wurden. Im Folgenden werden die top fünf von FDA-Inspektoren im Geschäftsjahr 2020 angeführten Verstöße beschrieben. FSVP-Entwicklung Nach dem Food Safety Modernization
Dieses Jahr war das erste Mal, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Lebensmittelbetriebe aufforderte, Unique Facility Identifiers (UFIs (eindeutige Betriebskennungen)) einzureichen, um ihre FDA-Registrierungen zu erneuern. Als Reaktion auf Verzögerungen in Bezug das Erlangen von UFIs vor Ablauf der Frist durch Betriebe, kündigte die FDA am 1. Dezember 2020 an, dass sie hinsichtlich
Die US Food and Drug Administration (FDA) schreibt vor, dass alle Betriebe, die Lebensmittel für den Verbrauch in den USA herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern, ihre Registrierung zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember 2020 erneuern müssen. Dies schließt auch Betriebe ein, die in diesem Jahr registriert wurden. Selbst wenn sich ein Betrieb erst
Die USA Die Food and Drug Administration hat die Gebühren für das Geschäftsjahr 2021 im Rahmen der Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) und der Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) bekannt gegeben. Das Geschäftsjahr beginnt am 1. Oktober 2020 und endet am 30. September 2021. Arzneimittel- und Gerätebetriebe müssen die Gebühren zahlen, um einen
Die US Food and Drug Administration (FDA) gab bekannt, dass sie im Geschäftsjahr 2021 die Gebühren für die wiederholte Inspektion inländischer und ausländischer Lebensmittelbetriebe erheben wird. Die Gebühr für die erneute Inspektion eines ausländischen Betriebs im Geschäftsjahr 2021 beträgt 310 USD/Std. Dies entspricht einer Erhöhung von ursprünglich 301 USD/Std. im Geschäftsjahr 2020. Die Gebühr für
* Update vom 1. Dezember 2020: Die FDA erlaubt es Betrieben, sich vorübergehend ohne UFI zu registrieren und zu erneuern. Lebensmittelbetriebs-Registrierungen müssen weiterhin bis zum 31. Dezember 2020 erneuert werden. Weitere Informationen finden Sie hier. Die US Food and Drug Administration (FDA) hat angegeben, dass Lebensmittelbetriebe bei der Registrierung bei der FDA oder der Erneuerung
Registrar Corp hat bemerkt, dass es viele Bedenken und Fragen gibt, wie sich COVID auf die Lebensmittelindustrie auswirkt. In diesem Artikel werden wir erläutern, wie sich die Pandemie auf die Lebensmittelsicherheit und -versorgung auswirkt. COVID-19 ist keine durch Lebensmittel übertragene Krankheit Eine der Hauptsorgen in der Lebensmittelindustrie während COVID-19 ist, ob sich das Virus über
Aufgrund wachsender Bedenken hinsichtlich der COVID-19-Pandemie hat die US Food and Drug Administration (FDA) beschlossen, die meisten Inspektionen von Lebensmittelbetrieben vor Ort weltweit zu verschieben. Die Inspektionen werden mindestens bis April ausgesetzt, können jedoch bei anhaltenden Sicherheitsbedenken länger verschoben werden. Was bedeutet das für mich? Während die Inspektionen von Lebensmittelbetrieben derzeit ausgesetzt sind, schlägt die
COVID-19 hat seinen Weg in die USA gefunden und zu einem landesweiten Mangel an chirurgischen Gesichtsmasken geführt. Registrar Corp hat viele Anfragen von Herstellern aus der ganzen Welt nach Unterstützung mit den Vorschriften der US Food and Drug Administration (FDA) für den Export von Masken und anderen Infektionskontrollgeräten in die USA als Reaktion darauf erhalten.
Als Teil der sieben wichtigsten Regeln des Food Safety Modernization Act (FSMA) müssen von der FDA registrierte Lebensmittelbetriebe mit einem Jahresumsatz von durchschnittlich zehn Millionen USD oder mehr über einen Food Defense Plan (Lebensmittelverteidigungsplan) verfügen, um vorsätzliche Verfälschungen (Intentional Adulteration (IA)) ihrer Produkte zu verhindern. Die Frist für die Abgabe der Food Defense Plans für
Der FDA Compliance Monitor von Registrar Corp umfasst jetzt RegiScore, ein zum Patent angemeldetes Tool zur Risikobewertung, mit dem Compliance-Scores für nicht US-amerikanische Anbieter von FDA-regulierten Produkten berechnet werden. Diese Software ist die erste, mit der Importeure das Risiko, das ein Lieferant aufgrund seiner FDA-Konformität und Versandhistorie darstellen kann, auf einfache Weise berechnen können. RegiScore
Die US Food and Drug Administration hat ihre Inspektionsbeobachtungsdaten für das Geschäftsjahr 2019 veröffentlicht. Dieser Datensatz enthält Verstöße, die bei Inspektionen von Betrieben von Oktober 2018 bis September 2019 angeführt wurden. Der im letzten Jahr am häufigsten genannte Verstoß bei Inspektionen von Lebensmittelbetrieben war das Nicht-Entwickeln eines Foreign Supplier Verification Program (FSVP) mit 340 Verstößen.
Die US Food and Drug Administration (FDA) gab eine Pressemitteilung heraus, in der ihre fortgesetzten Bemühungen zur Verhinderung des Verkaufs von falsch gekennzeichneten, verfälschten oder anderweitig illegalen Arzneimitteln- und Geräteprodukten in den USA beschrieben werden. Dies schließt eine gerichtliche Beschlagnahme von 4.229 Internet-Domain-Namen für den Verkauf von Produkten mit falscher Marke oder verfälschten Produkten ein.
Nach dem Food Safety Modernization Act (FSMA) müssen die meisten Lebensmittelbetriebe, die in den USA tätig sind oder in die USA exportieren, über einen Food Safety Plan (Lebensmittelsicherheitsplan) verfügen, der der HARPC-Methode (Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls) folgt. Das Gesetz schreibt außerdem vor, dass US-Importeure für alle importierten Lebensmittelprodukte oder Zutaten ein FSVP-Programm
Die US Food and Drug Administration (FDA) schreibt vor, dass alle Arzneimittelhersteller, die Arzneimittel in den USA vermarkten, sowohl ihre Betriebe registrieren als auch die einzelnen in diesen Betrieben hergestellten Arzneimittel auflisten müssen. Am 12. September 2019 wird die FDA alle Arzneimittellistungen, die veraltete oder unvollständige Informationen enthalten, aus dieser Datenbank entfernen, wodurch der Verkauf
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat angekündigt, die Gebühren für wiederholte Inspektionen bei betroffenen inländischen und ausländischen Lebensmittelbetrieben und US Importeuren für das Geschäftsjahr 2020 zu erhöhen. Die Gebühr für eine erneute Inspektion ausländischer Betriebe im Geschäftsjahr 2020 wird 301 USD pro Stunde betragen, eine Erhöhung von 282 USD pro Stunde im Geschäftsjahr
Das gegenseitige Anerkennungsabkommen (Mutual Recognition Agreement (MRA)) ermöglicht es Arzneimittelinspektoren der US Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Union (EU), die Inspektionsdaten des jeweils anderen bei Inspektionen in den jeweiligen Ländern zu verwenden. Diese Vereinbarung erhöht die Effizienz zwischen den beiden Agenturen, indem sie redundante Inspektionen vermeidet und es den Agenturen ermöglicht, Ressourcen
Ungefähr 32 Millionen Amerikaner leiden an Nahrungsmittelallergien. Als Reaktion darauf verabschiedete der Kongress das Lebensmittelallergenkennzeichnungs- und Verbraucherschutzgesetz von 2004 (Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act (FALCPA)), wonach Lebensmittelkennzeichnungen alle Inhaltsstoffe aufführen müssen, die allergische Reaktionen hervorrufen können. Das Gesetz identifiziert acht wichtige Nahrungsmittelallergene, von denen eines Baumnüsse sind. Die US Food and Drug Administration
Registrar Corp hat seinem FDA Compliance Monitor die Registrierungsnummern der US Food and Drug Administration (FDA) hinzugefügt. Um Verzögerungen und Zurückhaltungen zu vermeiden, können Benutzer jetzt vor dem Import den Registrierungsstatus ihrer Lieferanten überprüfen. Lebensmittel-, Arzneimittel- und Medizinprodukteunternehmen müssen sich bei der FDA registrieren lassen, bevor sie ihre Produkte in den USA verkaufen. Nach erfolgreicher
Gemäß den Vorschriften zur vorbeugenden Kontrolle (Preventive Control Rules) müssen die meisten Lebensmittel- und Getränkebetriebe, die in den USA tätig sind oder in den US-Markt exportieren, schriftliche Lebensmittelsicherheitspläne entwickeln und umsetzen, die die von der US Food and Drug Administration (FDA) vorgeschriebene Methode der Gefahrenanalyse und risikobasierten vorbeugenden Kontrollen (Hazard Analysis and Risk Based Preventive
Gemäß den Bestimmungen für präventive Kontrollen (Preventive Control) verlangt die US Food and Drug Administration (FDA) von Betrieben schriftliche Lebensmittelsicherheitspläne zu erstellen und diese zu unterhalten. Die meisten Betriebe, die Lebensmittel- und Getränkeprodukte für den US-amerikanischen Markt herstellen, verarbeiten oder verpacken, müssen Lebensmittelsicherheitspläne umsetzen, die den HARPC-Standards (Hazard Analysis und Risk-Based Preventive Control) entsprechen. Es
Amazon hat kürzlich bekannt gegeben, dass es über 100 Millionen Amazon Prime-Mitglieder auf seiner Website hat, die einen der größten potenziellen Märkte darstellen. Das Unternehmen hat sich sehr bemüht, Kosmetikprodukte zu einem größeren Teil seines Umsatzes zu machen, wobei in den letzten drei Jahren in dieser Kategorie ein enormes Wachstum zu verzeichnen war. Der Verkauf
Am 5. März 2019 veröffentlichte die US Food and Drug Administration (FDA) ihre zweite Ausgabe des Richtlinienentwurfs, in dem die Anforderung für Betriebe zur Entwicklung von Strategien zum Minderungsschutz von Lebensmitteln vor Intentional Adulteration (vorsätzlicher Verfälschung) beschrieben wird — eine der sieben wichtigsten Regeln innerhalb des Bundesgesetzes Food Safety Modernization Act (FSMA). Die Frist für
Im März 2019 entfernte die US Food and Drug Administration (FDA) rund 2.551 Registrierungen von medizinischen Geräten aus ihrer Datenbank. Dies entspricht einem Rückgang von 9% gegenüber den 27.289 im Februar 2019 in der Datenbank befindlichen Registrierungen. Warum hat die FDA diese Registrierungen entfernt? Unternehmen, die zur Verwendung in den USA bestimmte medizinische Geräte herstellen
Die US Food and Drug Administration (FDA) ist befugt, alle bei der FDA registrierten Einrichtungen zu inspizieren. Einrichtungen außerhalb der USA, die eine FDA-Inspektion ablehnen, können unter Import Alert 99-32 (Importalarm) gestellt werden, d.h. Zurückhaltung ohne physische Untersuchung (Detention Without Physical Examination (DWPE)) von Produkten von Unternehmen, die eine FDA-Inspektion ausländischer Betriebe ablehnen. Alle Produkte,
Im Februar 2019 entfernte die US Food and Drug Administration (FDA) 47.635 Lebensmittelbetriebe aus ihrer Datenbank, was zu einem Rückgang der Registrierungen um über 20% führte. Dies ist wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass Betriebe ihre Registrierungen nicht vor Ablauf der Frist für die Erneuerung im Dezember 2018 ordnungsgemäß erneuert haben. Die FDA hat alle Betriebe gelöscht,
Am 26. Februar 2019 veröffentlichte die US Food and Drug Administration (FDA) einen Richtlinienvorschlag zur Festlegung endgültiger Monograph-Anforderungen für rezeptfreie (OTC)-Sonnenschutz-Arzneimittelprodukte. Wenn die Regelung abgeschlossen werden sollte, aktualisiert dies die Bedingungen, unter denen rezeptfreie Sonnenschutzprodukte in den Vereinigten Staaten vermarktet werden dürfen. Seit der Erteilung und dem unbefristeten Festhalten an einem endgültigen Monographen von 1999
Die US Food and Drug Administration (FDA) verlangt die Kennzeichnung der Nährwertangaben für in den USA verkaufte Lebensmittelprodukte, unabhängig davon, ob sie im Inland oder außerhalb der USA hergestellt werden. Kaffee, Tee und Gewürze können von der FDA-Lebensmittel-Kennzeichnungspflicht ausgenommen werden, wenn sie “unbedeutende” (gemäß Definition der Begriffsbestimmung der FDA) Mengen aller Nährstoffe enthalten, die in
Immer mehr Verbraucher schließen sich der Clean-Label-Bewegung an und wenden sich von künstlichen Inhaltsstoffen, Konservierungsmitteln, Antibiotika und anderen künstlichen Lebensmittelmodifizierern ab. Laut Nielsen entscheiden sich 48 Prozent der US-amerikanischen Konsumenten, wenn möglich, für lokale, natürliche und biologische Produkte, und eine Studie in dem Magazin Journal of Food Science ergab, dass die Konsumenten bereit sind, mehr
*Update – Am 29. September 2017 schlug die FDA vor, die Einhaltungs-Deadline auf den 1. Januar 2020 zu verlängern. Kleine Unternehmen haben bis zum 1. Januar 2021 Zeit. Am 20. Mai 2016 hat die US Food and Drug Administration (FDA) zwei neue Regeln verabschiedet, die wesentliche Änderungen der Nährwertetiketten auf Lebensmittel und Getränke vorschreiben. Die FDA verfolgt bei
Jeden Mittwoch veröffentlicht die US Food and Drug Administration (FDA) einen enforcement report, der Rückrufe für die vergangene Woche enthält. Der Bericht enthält Informationen zu den Produkten und Posten, die zurückgerufen wurden, zu den Unternehmen, die die Produkte zurückgerufen haben, zu den Gründen, zu denen die einzelnen Produkte zurückgerufen wurden sowie zu der Klassifizierung
Registrar Corp erhält häufig Fragen zu den Vorschriften der US Food and Drug Administration (FDA). Diese Woche beantworten wir eine Frage zu den FDA-Anforderungen, wenn ein Produkt als “Eis” bezeichnet wird. Frage: Warum erlaubt die FDA, dass Eiscreme, die keine Sahne enthält aber Verdickungsmittel, Emulgatoren und künstlich verarbeitete Zutaten enthält, “Ice Cream” genannt wird? Margarine
Als der erste von vielen Compliance-Terminen für die neue Regel bald näher rückte, entschied sich Registrar Corp dafür, Ihnen die wichtigsten Grundlagen der UDI-Vorschriften mitzuteilen.h Eine UDI ist ein numerischer oder alphanumerischer Code, der aus zwei Teilen besteht: einer Gerätekennung (Device Identifier (DI)) und einer Produktionskennung (Production Identifier (PI)). Die DI ist unveränderlich und für
Alle Sendungen in die USA, die Lebensmittel, Getränke oder Nahrungsergänzungsmittel enthalten, müssen der US Food and Drug Administration (FDA) Vorankündigungen (prior notice) senden. Jeder, der Kenntnis über die Sendung hat, einschließlich der Spediteure, Importeure, US-Agenten und Zollagenten, kann eine Vorankündigung einreichen. Da die FDA die Einreichung von Vorankündigungen verwendet, um am besten zu entscheiden, wo sich
Eine “Zurückhaltung (Detention)” des Imports liegt vor, wenn die FDA (oder die für die FDA handelnde US Zoll- und Grenzschutzbehörde) bei der Prüfung eines von der FDA regulierten Produkts den Import zur weiteren Prüfung anhält. Für die weitere Untersuchung sind häufig Laboranalysen oder wissenschaftliche und technische Daten zum Produkt erforderlich. Import-Zurückhaltungen sind kostspielig, auch wenn