Als der erste von vielen Compliance-Terminen für die neue Regel bald näher rückte, entschied sich Registrar Corp dafür, Ihnen die wichtigsten Grundlagen der UDI-Vorschriften mitzuteilen.h
Eine UDI ist ein numerischer oder alphanumerischer Code, der aus zwei Teilen besteht: einer Gerätekennung (Device Identifier (DI)) und einer Produktionskennung (Production Identifier (PI)). Die DI ist unveränderlich und für alle UDIs obligatorisch. Sie identifiziert den Etikettierer und die spezifische Version oder das Modell eines Geräts. Die PI ist ein veränderlicher, variabler Teil einer UDI, die eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften hat, wenn sie auf dem Etikett enthalten ist:
- Los- oder Chargennummer (lot or batch number)
- Seriennummer
- Verfallsdatum
- Herstellungsdatum
- Der eindeutige Identifikationscode für eine menschliche Zelle, ein Gewebe oder ein zelluläres und gewebebasiertes Produkt (HCT/P), das als Gerät geregelt wird
Geräte der Klasse I müssen nicht den PI-Anteil einer UDI tragen.
Wer erstellt eine UDI?
Die FDA verlangt, dass UDIs von akkreditierten Ausstellungsagenturen erstellt werden. Ab sofort stehen drei von der FDA zugelassene Agenturen zur Auswahl: GS1 in New Jersey, HIBCC in Arizona und ICCBBA in Kalifornien. Möglicherweise gibt es in Zukunft weitere Optionen, da die FDA Anträge von Unternehmen annimmt, die eine Akkreditierung beantragen.
Wo sind UDIs plaziert?
Eine UDI muss auf dem Geräteetikett und auf den Gerätepaketen angegeben sein. Wenn das Gerät mehrmals verwendet und zwischen den Verwendungen erneut verarbeitet werden soll, sollte die UDI auch auf dem Gerät selbst platziert werden. Die UDI muss in zwei Formaten angebracht werden: vom Menschen lesbar (Klartext) und maschinenlesbar (AIDC).
Wer platziert eine UDI?
Der Labeler (Etikettierer) eines Geräts platziert eine UDI. Ein Labeler ist die Person, die das Etikett eines Geräts in der Absicht anbringt oder ändert, dass das Gerät in den USA kommerziell vertrieben wird, ohne dass die Etikettierung danach weiter geändert wird.
Hat der Labeler andere Verantwortlichkeiten?
Ja. Der Labeler eines Geräts mit einer UDI ist dafür verantwortlich, Informationen über das Gerät an die GUDID (Global Unique Device Identification Database) zu senden, eine öffentliche Datenbank, die wichtige Identifikationsinformationen zu jedem Gerät mit einer UDI enthält.
Labeler sind auch dafür verantwortlich, zu bestimmen, ob eine bestimmte Änderung an einem Gerät eine neue Version oder ein neues Modell des Geräts darstellt, da unterschiedliche Versionen und Modelle von Geräten unterschiedliche DIs erfordern.
Wann ist das Konformitätsdatum für UDI-Vorschriften?
Compliance-Termine hängen von der Klassifizierung eines Geräts ab. Klicken Sie hier, um eine Übersicht der Compliance-Termine anzuzeigen
Gibt es Ausnahmen von den UDI-Anforderungen?
Geräte der Klasse I sind vollständig von den UDI-Anforderungen ausgenommen, wenn sie von der FDA von den guten Herstellungsanforderungen (good manufacturing requirements) von 21 CFR 820 ausgenommen wurden. Geräte der Klasse I, die einen Universal Product Code (UPC) in ihrer Kennzeichnung und Verpackung haben gelten als das sie alle Anforderungen der UDI-Kennzeichnung erfüllen, die Etikettierer solcher Geräte müssen jedoch weiterhin Daten an die GUDID übermitteln. Andere allgemeine Ausnahmen umfassen unter anderem:
- Geräte, die ausschließlich für Forschung, Unterricht oder chemische Analyse verwendet werden und nicht zur klinischen Verwendung bestimmt sind
- Einzelne Einweggeräte in Einzelverpackung
- Kundenspezifische und Untersuchungsgeräte (custom and investigational devices)
- Veterinärmedizinische Geräte, die nicht für den Menschen bestimmt sind
- Geräte im Besitz des National Strategic Stockpile
Ich habe noch Fragen. Was kann ich machen?
Registrar Corp ist eine FDA-Beratungsfirma, die Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften unterstützt. Wir können Ihnen weitere Fragen zu den UDI-Anforderungen beantworten und Ihnen helfen, festzustellen, wie sich die neuen UDI-Bestimmungen insbesondere auf Ihr Produkt auswirken. Rufen Sie uns einfach unter 1-757-224-0177 an, twittern Sie mit uns @RegistrarCorp oder erhalten Sie rund um die Uhr Online-Hilfe von unseren Spezialisten unter https://regstaging.wpengine.com/livehelp.
