Im März 2019 entfernte die US Food and Drug Administration (FDA) rund 2.551 Registrierungen von medizinischen Geräten aus ihrer Datenbank. Dies entspricht einem Rückgang von 9% gegenüber den 27.289 im Februar 2019 in der Datenbank befindlichen Registrierungen.
Warum hat die FDA diese Registrierungen entfernt?
Unternehmen, die zur Verwendung in den USA bestimmte medizinische Geräte herstellen oder vertreiben, müssen ihre FDA-Registrierung zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember eines jeden Jahres erneuern. Im Rahmen der Registrierungserneuerung müssen die Betriebe auch die jährliche Unternehmens-Registrierungsgebühr entrichten. Wenn während dieses Zeitraums nicht erfolgreich erneuert und die Gebühr bezahlt wird, führt dies zu einer ungültigen Registrierung. Die FDA entfernt nach dem jährlichen Verlängerungszeitraum alle Registrierungen, die nicht erneuert wurden.
Unternehmen, die Medizinprodukte verkaufen, müssen zum Zeitpunkt der Registrierung einen Official Correspondent (offiziellen Korrespondenten) ernennen. Ausländische Unternehmen, die in die USA exportieren, müssen ausserdem einen US-amerikanischen Agenten für die FDA-Kommunikation benennen. US Agenten müssen ihre Benennung bestätigen oder die FDA hält die Registrierung möglicherweise für unvollständig. Die FDA entfernt nach dem jährlichen Verlängerungszeitraum unvollständige oder ungültige Registrierungen aus ihren Datenbanken.
Was bedeutet das für Registrierungen, die entfernt wurden?
Wenn eine Registrierung deaktiviert ist, sind dies auch die aktiven Einträge, die der Registrierung zugeordnet sind. Alle Markennamen und Importeure werden aus den Listen entfernt.
Das Vermarkten eines medizinischen Geräts in den USA ohne gültige Registrierung und Auflistung ist verboten und kann zu kostspieligen Zurückhaltungen oder Abweisungen führen. Viele Unternehmen bemerken nicht, dass ihre Registrierung ungültig ist, bis Probleme wie diese auftreten. Unternehmen, deren Registrierungen entfernt wurden, müssen ihre Registrierung und Geräte-Auflistung bei der FDA wieder reaktivieren.
Registrar Corp kann für Sie kostenlos überprüfen, ob eine Registrierung für medizinische Geräte für 2019 gültig ist. Wenn Ihre Registrierung ungültig ist, kann Registrar Corp Ihre FDA-Registrierung wieder reaktivieren. Registrar Corp kann des weiteren Ihr offizieller Korrespondent und US-Agent für FDA-Kommunikation sein. Für andere Fragen oder Unterstützung bei den FDA-Anforderungen über Medizinprodukte wenden Sie sich an Registrar Corp unter der Rufnummer + 1-757-224-0177 oder unterhalten Sie sich rund um die Uhr mit einem Spezialisten im Live-Chat: regstaging.wpengine.com/livehelp.
