US FDA Importalarme (Import Alerts): Rote und grüne Listen
Es gibt zwei Arten von FDA Importalarmen (Import Alerts). Der gebräuchlichste Typ ist eine Rote-Liste-Importalarm (Red List Import Alert). In diesem Fall erkennt die FDA ein Muster der Nichteinhaltung eines bestimmten Unternehmens und fügt das Unternehmen einer roten Liste hinzu. Zum Beispiel könnte ein Unternehmen auf einer Roten Liste stehen, weil es mit Salmonellen kontaminiertes Saatgut zu importieren versuchte. Nach der Hinzufügung zur roten Liste werden alle Samen, die das Unternehmen in die USA importiert, von der FDA ohne physische Untersuchung (DWPE) zurückgehalten.
Die andere Art von Importalarm ist ein landesweiter Importalarm (Country-Wide Import Alert). Diese Art von Warnung tritt auf, wenn die FDA ein Muster der Nichteinhaltung eines bestimmten Landes feststellt. Beispielsweise stellte die FDA 1979 fest, dass der Transport von rohen und gekochten Garnelen aus Indien stark verschmutzt und zersetzt war. Daher hat die FDA einen Importalarm erstellt, um die Überwachung der Garnelenlieferungen aus Indien zu erhöhen. Alle aus Indien versandten rohen oder gekochten Garnelen unterliegen DWPE, es sei denn, der Ausführer steht auf der Grünen Liste.
Eine Grüne Liste (Green List) ist eine Liste von Unternehmen, die von einem bestimmten landesweiten Importalarm ausgenommen sind. Gemäß dem obigen Beispiel unterliegen Garnelen, die von einem indischen Unternehmen exportiert werden, das auf der Grünen Liste steht, nicht der DWPE.
FDA-Antrag stellen auf Befreiung von einem Importalarm (Entfernen von einer Roten Liste oder Hinzufügen zu einer Grünen Liste)
Wenn Sie feststellen, dass Ihre Sendungen aufgrund eines Importalarms zurückgehalten werden, können Sie bei der FDA beantragen, dass sie von einer Roten Liste gestrichen oder einer Grünen Liste hinzugefügt werden. Normalerweise hat dieser Prozess drei Phasen:
- Eine von Ihrem Unternehmen durchgeführte Analyse der Verletzung, die dazu geführt hat, dass die FDA den Importalarm ausgegeben hat, sowie die Korrektur- oder Präventivmaßnahmen, die Ihr Unternehmen als Reaktion darauf ergreifen muss.
- Sobald Ihre Korrekturmaßnahmen umgesetzt wurden, fordert die FDA den Nachweis, dass diese Maßnahmen zur Lösung des Problems erfolgreich waren, einschließlich des Nachweises von fünf bis zwölf freigegebenen, nicht-verletzenden Produktlieferungen in die Vereinigten Staaten. Registrar Corp kann bei der Zurückhaltung dieser Sendungen helfen und die erforderlichen Unterlagen einholen und ordnungsgemäß organisieren.
- Nach Abschluss der Schritte 1 und 2 müssen Nachweise gesammelt und in einer Petition zusammengetragen werden, die von der FDA-Importabteilung eingereicht und überprüft wird.
Laut der FDA beantragten 2013 weniger als 3% der rund 13.000 Unternehmen, die sich auf einer Roten Liste der FDA-Importalarme befanden, die Streichung, und nur 165 Unternehmen beantragten die Aufnahme in eine Grüne Liste. Viele sind durch den Petitionsprozess eingeschüchtert. Anträge von Importalarmen sind oft umfangreich und kompliziert und erfordern Hunderte von Seiten unterstützender Dokumente.
Registrar Corp vereinfacht den Petitionsprozess, indem wir bei der Erstellung Ihrer Petition für die FDA helfen, einschließlich zertifizierter Aussagen durch das entsprechende Personal Ihrer Firma, der erforderlichen Unterlagen und andere Nachweise. Registrar Corp hilft Ihnen auch bei der Ausarbeitung einer schriftlichen Erklärung gegenüber der FDA, inwiefern die Petition das Entfernen von der FDA-Roten Liste oder die Hinzufügung zur FDA-Grünen Liste rechtfertigt.
Wenn Sie daran interessiert sind, dass ein Unternehmen zu einer Grünen Liste der FDA hinzugefügt oder von einer Roten Liste der FDA entfernt wird, klicken Sie hier.
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