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Registrierung
und Auflistung
Eigentümer oder Betreiber aller US und Nicht-US Arzneimitteleinrichtungen, die sich mit der Herstellung, Zubereitung, Vermehrung, Zusammenställung, Aufbereitung oder Verarbeitung von Arzneimitteln befassen, müssen eine Liste aller in den Vereinigten Staaten im Handel vertriebenen Arzneimittel registrieren und einreichen.
Die FDA schreibt vor, dass Arzneimitteletiketten mithilfe der Extensible Markup Language (XML) im SPL-Format (Structured Product Labelling) indiziert werden. Registrar Corp kann helfen, Ihre Arzneimittelkennzeichnung zu modifizieren, um den FDA-Vorschriften zu entsprechen. Registrar Corp stellt überarbeitete Grafikdateien bereit, die gedruckt oder bearbeitet werden können, und einen Bericht, der die Vorschriften, Compliance-Richtlinien, Warnhinweise, Importwarnungen und andere Leitfäden der FDA beschreibt.
Etikettierung und
Inhaltsstoff-Überprüfung
Drug Master
Files
Eine Drug Master File (DMF) ist eine Einreichung bei der FDA, die zur Unterstützung von Premarket-Einreichungen verwendet werden kann, um vertrauliche, detaillierte Informationen über Einrichtungen, Prozesse oder Artikel bereitzustellen, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung eines oder mehrerer Arzneimittel verwendet werden. Registrar Corps Spezialisten bieten Anleitungen zu den erforderlichen Elementen, Formaten und Besonderheiten der Einreichung von Drug Master Files.
Adverse Event Contact for OTC Drugs
U.S. FDA requires labels of OTC drugs marketed without an approved application to bear a United States address or phone number to receive consumer reports of serious adverse events. Registrar Corp can serve as your U.S. Contact for the timely forwarding of consumer reports to your business as required by FDA.
Vorschriften für die FDA-Outsourcing-Einrichtung
Compounding-Apotheken, die sich bei der FDA als Outsourcing-Einrichtungen registrieren, können möglicherweise von bestimmten FDA-Genehmigungs- und Kennzeichnungsanforderungen befreit werden. Die Spezialisten von Registrar Corp können Apotheken als Outsourcing-Einrichtungen registrieren und ihnen dabei helfen, die Vorschriften der FDA einzuhalten, einschließlich der Einreichung jährlicher Arzneimittelproduktberichte.
Selbstidentifizierungsanforderungen für Einrichtungen generischer Arzneimittel
Betreiber von Einrichtungen, die generische Arzneimittel und generische APIs herstellen, müssen der FDA zwischen dem 1. Mai und dem 1. Juni eines jeden Jahres “Selbstidentifizierungsinformationen” vorlegen.
3PL/WDD Berichterstattung
Die US FDA schreibt vor, dass Drittanbieter (3PL) für Logistik und Arzneimittelgroßhandels-Vertriebler (WDD) zwischen dem 1. Januar und dem 31. März jedes Jahres staatliche Zulassung und andere Informationen für alle ihre Einrichtungen melden müssen.
Hilfe bei Zurückhaltung
Unternehmen, die Produkte in die Vereinigten Staaten versenden, können feststellen, dass ihre Sendungen von der FDA der Zurückhaltung ohne physische Untersuchung (DWPE) unterliegen. Produkte, die DWPE unterliegen, werden am Einfuhrhafen angehalten, während die FDA zusätzliche Prüfungen, Tests und Analysen durchführt. Verzögerungen durch DWPE können für Unternehmen, die ihre Produkte termingerecht liefern möchten, unagenehm lange dauern.
Anforderungen für Farbadditiv
Ein Arzneimittelfarbadditiv ist ein jeder Farbstoff, Pigment oder eine andere Substanz, die einem Arzneimittel Farbe verleihen kann. Farbadditive werden von der FDA reguliert.
Exportzertifikate an ausländische Regierungen
Unternehmen, die Produkte aus den USA exportieren, werden häufig von ausländischen Kunden oder ausländischen Regierungen aufgefordert, ein “Export Certificate” für von der FDA regulierte Produkte vorzulegen. Ein Exportzertifikat ist ein von der FDA erstelltes Dokument, das Informationen zum regulatorischen oder Vermarktungs-Status eines Produkts enthält.
