新型冠状病毒已经开始在美国扩散，由此也导致全国范围的口罩短缺。随着疫情的持续漫延，Registrar Corp也收到越来越多全球各地生产商关于FDA对口罩及其他抗疫物资法规要求的咨询。

尽管卫生部部长告知民众不必购买口罩，但是零售商却发现市场上有大量的口罩需求。据CNN周一的报道，“全国所有商店的口罩都卖光了。” 根据我们接到的来电咨询，美国粉笔的买家似乎正在寻求新的供应商，以补充现有的订单并满足不断增长的需求。

FDA对口罩的要求

向美国出口口罩的第一步就是确定贵司的产品代码，因为这是确定贵司的产品是否需要向FDA递交510k申请或者NIOSH的决定性因素。

需要510k的产品代码

声称可以预防感染或具有抗病毒或抗菌特性的口罩或面罩被认定为二类医疗器械，需要通过FDA的上市前通知(510k)。这种类型的产品代码有FXX, OUK, or ORW。ORW这个产品代码对应的产品是N95口罩。所有需要用ORW进行列名的口罩必须通过NIOSH认证，以过滤至少95%的空气颗粒物。）

不需要510k的产品代码

不声称可以预防感染或具有抗病毒或抗菌特性的口罩不需要通过FDA的上市前通知(510k)。例如，只要不声称可以预防感染或具有抗病毒或抗菌特性，并且证明可以有效阻挡液体（比如血液和体液）穿透的外科口罩可以不需要510k用MSH进行列名。需要注意的是MSH这个产品代码也适用于N95口罩。因此，尽管用这个代码做列名的口罩不需要510k,但是仍然需要通过NIOSH认证。

生产不需要510k的口罩的企业只需要向FDA进行企业注册并进行产品列名即可。

如何获得510k

生产商向FDA递交上市前申请(也称为510k)后FDA会出具批准函。510(k)是为了向FDA证明一种产品与市场上已有的同类产品在本质上是相同的(同样的预期用途，同样安全有效)。

除了其他方面，上市前通知必须要包含产品类别和设计好的标签。21 CFR 807 概述了510(k)申请的全部要求。一旦获得了FDA的 510(k)批准函，贵司必须要在出口产品之前向FDA进行企业注册和产品列名。

需要注意的是，由于新冠疫情，FDA已经建立了针对冠状病毒的紧急使用授权，并正在对某些类型的医疗器械产品执行自由裁量权。为应对疫情，FDA已表示它可能会考虑加快审查生产地址的变更或上市前申报，以帮助缓解供应压力。

其他防感染医疗器械

用于防止医生和病人交叉感染的医用手套和呼吸机需要510(k)。但并非所有需求量大的防感染器械都需要如此严格的审查。防护眼镜和防护服（不要与手术服混淆了，手术服属于二类的医疗器械）都是一类的医疗器械，不需要 510(k)。豁免于 510(k)的生产商仍然需要向FDA进行企业注册和产品列名。

FDA咨询机构，Registrar Corp可以协助生产商判断其产品对应的产品代码以及相关的FDA法规要求。您可以通过发送电子邮件至[email protected] ，或者致电我们全球的20个代表处与我们联系。