作为《食品安全现代化法案》( FSMA)的一部分，美国食品药品监督管理局(FDA)要求大多数食品工厂和美国进口商分别通过实施供应链计划或外国供应商验证计划(FSVP)来执行某些供应商验证活动，以确保只能由其供应商(或其他先前的实体)控制的危害已得到适当解决，并且食品符合FDA的食品安全要求。

接收设施或美国进口商必须对食品进行危害分析；识别控制重大食品安全危害的供应商或实体；评估它们以进行批准；并按既定频率确定、实施和记录验证活动。他们还必须在接收或进口原材料、配料或食品之前批准和验证供应商。

请继续阅读，了解如何选择适合您的供应商的供应商验证活动。

哪些实体开展供应商验证活动？

如上所述，当重大食品安全危害只能由实体在接收或进口食品之前控制时，接收工厂或美国进口商将被要求分别遵守供应链计划或FSVP。“供应商”是指制造或加工食品、饲养动物或种植将被工厂接收或进口到美国的食品的实体。仅从事重新包装(即，将已包装的食品放入另一个包装中)、储存包装食品或贴标签的实体不被视为供应商，因为它们不是实施控制的实体。但是，在某些情况下，这些实体(如报关行、农产品收购商、食品经销商和冷藏设施)可以代表收货设施或美国进口商协助收集所需信息或开展某些供应商验证活动。

确定供应商验证活动的考虑因素

在确定适当的供应商验证活动及其执行频率时，您必须考虑:

• 危害分析的结果，包括危害的性质和实施的控制措施
• 供应链中实施控制的一个或多个实体
• 与食品安全程序、过程和操作、总体食品安全和/或FDA合规历史以及任何其他有关因素(包括储存和运输实践)相关的供应商的表现。

验证活动的类型

FDA规定了四种适当的供应商验证活动。每项活动可以单独进行，也可以与另一项活动结合进行，它们是:

• 年度现场审计
• 原材料、配料或食品的取样和测试
• 审查供应商的相关食品安全记录
• 基于供应商表现和与原材料、配料或食品相关的风险的其他适当的供应商验证活动。

年度现场审计

如果供应商正在控制可能导致严重不良健康后果或人类或动物死亡的重大危害，即FDA所称的“SAHCODHA”危害，默认的验证将是对供应商的年度现场审计。审核必须由合格的审核员进行，并且必须考虑适用于原材料、配料或食品的FDA食品安全法规。

审核员必须审查供应商食品安全计划的充分性(如果供应商被要求有一个食品安全计划的话),以及该计划是否被正确实施以控制相关的危害。合格的审核员是指通过教育、培训或经验(或两者的结合)获得审核职能所必需的技术专长的人。

由FDA或外国政府雇员或经认可的认证机构的审计代理进行的食品设施检查，如果是在过去一年内进行的，可以代替现场审计。在这种情况下，接收设施将需要获得并审查检查或审计结果，以确保审计范围涵盖适用的食品和工艺，并证明其符合FDA的要求。如果结果不理想，并且发现不合规，则必须采取纠正措施，在使用供应商之前解决食品安全问题。

接收实体或美国进口商必须记录以下与现场审核相关的信息:

• 被审计供应商的名称
• 审计程序
• 进行审计的日期
• 审计的结论
• 针对审核过程中发现的重大缺陷采取的纠正措施
• 证明审计由合格的审计员进行的文件

取样和测试

选择这种验证方法时，您必须确保所进行的测试类型是有科学依据的，并且适合于危害和食品的类型。测试还必须以足够的频率进行，以 “合理保证该危害已被大大降低或预防”。频率应基于供应商的食品安全历史和危害的可能性。接收实体或美国进口商不必进行测试。他们可以依靠供应商向他们提供测试结果或分析证书（COA）。他们还必须确保供应商或其他实体使用了适当的抽样和测试方法作为结果审查的一部分。

当可能存在来自其他食品成分的干扰时，或者当危害的浓度可能处于低水平时，您必须选择一种能够提供可靠结果的测试方法，这需要一种足够灵敏的方法来检测危害。FDA指出，食品取样和测试本身可能不是一种可靠的验证方法，因为它不能揭示控制程序是否得到遵守的信息。因此，这种类型的验证应与现场审计或相关食品安全记录的审查相结合，以验证控制措施已得到正确实施。

接收实体或美国进口商必须记录以下与取样和测试相关的信息:

• 被检测的原料、配料或食品的标识(包括批号，视情况而定)和被检测样品的数量
• 鉴定所进行的试验，包括所使用的分析方法
• 进行测试的日期和报告日期
• 测试的结果
• 针对检测到的危害采取的纠正措施
• 识别进行测试的实验室或实体的信息

审查供应商的相关食品安全记录

FDA将相关的食品安全记录定义为“任何能够提供足够的文件证明你的供应商正在遵循你的供应商为控制危害而建立的程序并且危害已经得到控制的记录”。如果您通过其他验证活动确定某项危害未得到充分解决，无法降低相关风险，您可能需要审查供应商的记录。您需要请求采取纠正措施，并审查更新的程序和控制措施或其他记录，直到您确信供应商已经解决了问题。

如果您的供应商向您提供他们使用供应商的产品，您可能需要从供应商的供应商处获取记录，包括您的供应商对其供应商进行的审计和验证的文档。收货实体或美国进口商必须记录以下与食品安全记录审查相关的信息:

• 其记录已被审查的供应商的名称；
• 审查的日期
• 所审查记录的一般性质；
• 审查的结论
• 针对评审过程中发现的重大缺陷采取的纠正措施

基于供应商绩效和与原材料、配料或食品相关的风险的其他适当的供应商验证活动

如果其他供应商验证活动更适合所造成的风险，您可以进行并记录或获取这些活动的文件。

如果您正在进行供应商验证活动，而不是现场审计、取样和测试或审查供应商的相关食品安全记录，这些活动必须遵循FDA对记录保存的一般要求，例如记录必须准确、不可擦除和清晰。还必须“在接收实体的预防控制合格人员(PCQI)或美国进口商合格人员做出记录(或在其监督下)后的合理时间内审查记录，以确保记录完整，记录中反映的活动符合食品安全计划，预防控制有效，并做出关于纠正措施的适当决定”，如适用。

向美国进口原材料、配料或食品时的其他要求

与美国进口商一样，从外国供应商处进口原材料、配料或食品的接收工厂也要遵守FSVP的要求。但是，作为一家食品工厂，他们可以通过供应链计划满足供应商验证要求。除了一个例外，这两个计划是等同的。为了完全遵守FSVP，接收设施需要在进口原材料、配料或食品的海关入境时将自己列为FSVP进口商。